Medicamentos de marca vs. medicamentos genéricos: ¿cuál es la diferencia?

Los medicamentos genéricos pueden ser mucho más baratos, pero ¿son igual de eficaces?

Una ilustración que compara un frasco de medicamentos recetados de bajo costo con un frasco de marca más caro, rodeados de pastillas.
Kyle Hilton

Los productos genéricos pueden generar cierto nivel de desconfianza: un refresco de marca desconocida quizá no sepa como el original, y un detergente genérico podría no eliminar las manchas difíciles como las marcas grandes. Pero cuando se trata de medicamentos, ¿realmente importa?

Es fácil asumir que un analgésico de venta libre o medicamento para el resfriado genérico no funcionará tan bien como las marcas que todos conocemos. El precio más bajo puede hacer que parezca aún menos confiable. Pero resulta que los medicamentos genéricos están estrictamente regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), y los fabricantes deben demostrar que funcionan igual de bien que sus equivalentes de marca.

La historia de los genéricos

Una razón por la que los medicamentos de marca son más caros es que deben someterse a pruebas rigurosas, incluidos estudios clínicos, para demostrar que son eficaces y, en general, seguros. Esto puede tomar años y requiere que las empresas hagan inversiones importantes. Al principio, los medicamentos genéricos tenían que repetir todas esas pruebas después de que vencía la patente original, lo que provocaba largas demoras y precios altos.

El Congreso aprobó la Ley Hatch-Waxman en 1984 para eliminar algunos de los requisitos de pruebas y facilitar que los genéricos llegaran al mercado oportunamente y a mejores precios para los consumidores. Desafortunadamente, casi de inmediato surgió un escándalo: las compañías de medicamentos genéricos inundaron a la FDA con solicitudes y recibieron aprobaciones con demasiada facilidad. Resultó que funcionarios de la FDA de esa época aceptaban sobornos para permitir que productos inseguros e ineficaces llegaran a los estantes.

Lo que siguió fue una ley mucho más estricta. En 1992, la Generic Drug Enforcement Act (Ley de control de los medicamentos genéricos) exigió más pruebas de que los productos eran equivalentes a los de marca y le dio a la FDA la capacidad de bloquear a las compañías deshonestas. Desde entonces, según la farmacéutica Mary Ghaffari, directora sénior de uso de medicamentos y gestión de la práctica en el Sistema Médico de la Universidad de Maryland, los consumidores pueden tener la seguridad de que los medicamentos genéricos han pasado por protocolos estrictos.

¿Los medicamentos genéricos son iguales que los medicamentos de marca?

Los medicamentos genéricos deben ser bioequivalentes a sus equivalentes de marca para que la FDA los apruebe. Eso significa que el medicamento genérico libera la misma cantidad de ingrediente activo, a la misma velocidad y en la misma medida que el medicamento de marca. El ingrediente activo es el componente del medicamento que hace que funcione.

También debe administrarse de la misma manera (líquido, pastilla o masticable, por ejemplo). Aunque un medicamento genérico pueda verse diferente en cuanto a color o forma, sigue conteniendo el mismo ingrediente activo.

Las únicas diferencias permitidas están en los ingredientes inactivos: cosas como rellenos, conservantes y agentes aglutinantes.

Para muchas personas, estas diferencias no causarán ningún problema. Sin embargo, los ingredientes inactivos, como colorantes, gluten o lactosa, que podrían estar en la versión genérica pueden hacer que para algunas personas, el medicamento resultara más difícil de tolerar, dice el farmacéutico Thomas So, gerente sénior del Grupo de Información sobre Medicamentos para el Consumidor de First Databank, una empresa de información de salud.

Los edulcorantes artificiales, como el aspartamo y la sucralosa, o los alcoholes de azúcar como el sorbitol y el xilitol, también pueden causar efectos secundarios digestivos

Los saborizantes y recubrimientos también pueden ser distintos, lo que significa que podría gustarte más o menos el sabor, y un medicamento podría ser más difícil o más fácil de tragar o masticar.

Si tienes una alergia o intolerancia conocida, ten en cuenta esto: los medicamentos suelen incluir todos sus ingredientes en el envase. También puedes buscar en Daily Med para obtener información de las etiquetas de medicamentos en letras más grandes que las que verás en frascos pequeños.

Los efectos secundarios graves por ingredientes inactivos son poco frecuentes, pero posibles, incluso si nunca antes has notado una sensibilidad. Si crees que estás teniendo una mala reacción a algún medicamento, consulta con tu médico o farmacéutico.

Algunos genéricos están sujetos a regulaciones más estrictas

Algunos medicamentos, como los anticonvulsivos, la warfarina y los antiarrítmicos, tienen lo que se conoce como un "índice terapéutico estrecho". Esto significa que "hay un rango muy estrecho en el que son seguros y eficaces para hacer lo que se supone que deben hacer", dice Ghaffari. Por eso, están sujetos a regulaciones más estrictas.

Los médicos todavía recetan genéricos de forma rutinaria en estas categorías, pero necesitan monitorear a cualquier paciente que cambie de una marca a un genérico o viceversa, porque incluso pequeñas diferencias pueden importar.

Por qué debes seguir leyendo las etiquetas

Incluso cuando el frente de la caja parece familiar, es importante revisar dos veces los ingredientes, la dosis y las advertencias.

Muchos medicamentos están disponibles en diferentes concentraciones, lo que puede confundirte si no estás seguro de cuánto ingrediente activo contiene tu producto de marca habitual. Por ejemplo, el acetaminofén (Tylenol) está disponible en tabletas y cápsulas de 325, 500 y 650 miligramos, además de presentaciones masticables y líquidas. Si estás acostumbrado a las capletas Tylenol Extra Strength, buscarías un genérico que también contenga 500 miligramos del ingrediente activo.

Las formulaciones de los medicamentos también cambian, ya sean de marca o genéricos. En los últimos años, dice So, ha sido más difícil manejar los productos de venta libre porque los fabricantes han cambiado los ingredientes activos en algunos productos conocidos.

“Un ejemplo es Kaopectate, que es un medicamento antiguo utilizado para tratar la diarrea”, dice So. “Antes contenía caolín [un mineral de arcilla] y pectina [un derivado de fruta], pero ahora en realidad tiene el mismo ingrediente que encuentras en Pepto-Bismol, con advertencias diferentes [a las de la versión anterior de Kaopectate]”.

¿Vas a surtir una receta? Lo más probable es que sea un genérico 

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Hoy en día, la gran mayoría —alrededor del 90%— de todos los medicamentos recetados que se surten son genéricos. A veces las personas ni siquiera se dan cuenta de que están tomando un genérico porque conocen el nombre químico en lugar del nombre de marca.

“No todo el mundo necesariamente sabe cuál es el nombre de marca de un medicamento porque en realidad dependen del médico para que les diga qué medicamento necesitan”, dice So.

Las compañías de seguros a menudo ofrecen mejor cobertura para los genéricos (lo que significa que podrías tener un copago más alto por un medicamento de marca, o que quizás no esté cubierto en absoluto a menos que un médico dé una razón convincente). Todos los estados tienen leyes de “sustitución por genéricos” que regulan cómo un farmacéutico puede cambiar un genérico por un medicamento recetado de marca; algunos estados exigen las sustituciones a menos que el médico escriba “DAW 1” (que significa “dispensar según lo escrito”) en la receta o que el consumidor se oponga. Esto sirve para reducir costos y conducir la competencia en el mercado.

Las vitaminas y los suplementos no son lo mismo

Ghaffari advierte que las vitaminas y los suplementos no están regulados por la FDA de la misma manera que los medicamentos y no se revisan por su seguridad y eficacia. Se consideran parte de la división de nutrición de la FDA, no de la división de medicamentos.

“Ese proceso de aprobación no es tan estricto como el de la división de medicamentos, así que sí debes preocuparte por las diferencias entre productos cuando se trata de suplementos naturales, medicamentos herbales o vitaminas”, dice Ghaffari.

Los estudios han demostrado con frecuencia que los fabricantes de suplementos tergiversan lo que aparece en sus etiquetas. La FDA mantiene una base de datos de fraude de salud con más de 2,000 registros que detallan problemas como afirmaciones de salud falsas e ingredientes no declarados.

Consulta a tu farmacéutico o médico

Aquí tienes un consejo tranquilizador: tanto Ghaffari como So enfatizan que los farmacéuticos están encantados de hablar con los clientes no solo sobre medicamentos recetados, sino también sobre los de venta libre, incluido qué buscar en las etiquetas de los genéricos.

“Queremos asegurarnos de tener un perfil completo de todo lo que estás tomando, para poder ayudarte a tomar las decisiones más importantes y tener conversaciones contigo y con tu proveedor”, dice Ghaffari. “Nunca dudes en hablar con tu farmacéutico”.

So está de acuerdo y dice: “Los farmacéuticos viven para brindar educación a los pacientes. Aunque están ocupados, les da mucho gusto responder las preguntas de los pacientes para ayudarlos”.

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