Vida Sana
Dos de los modelos de mascarillas para la apnea del sueño de Sleepnet (de varios) que se han retirado del mercado, marzo del 2024.
AARP (Fuente: Cortesía de la FDA)
Sleepnet Corporation retiró del mercado todas sus mascarillas para las terapias CPAP y BIPAP para tratar la apnea del sueño que tienen imanes porque pueden interferir con ciertos dispositivos médicos, según un anuncio del 18 de marzo (en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Cuando los imanes están cerca de ciertos implantes médicos o de metal, pueden interferir con el rendimiento o la posición del implante y causar lesiones graves o la muerte, según el aviso.
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La compañía declaró que, aunque ha estado vendiendo mascarillas con imanes a nivel global desde el 2006, no se han reportado eventos adversos relacionados con las mascarillas con imanes de Sleepnet.
Cortesía de la FDA
Las mascarillas para la apnea del sueño que fueron retiradas del mercado
Se retiran todos los números de identificación de lote y de dispositivo específicos de los siguientes productos: Mojo Full Face Vented Mask, Mojo Full Face Non‐Vented Mask, Mojo 2 Full Face Vented Mask, Mojo 2 Full Face Non‐Vented Mask, Mojo 2 Full Face AAV Non‐Vented Mask, iQ 2 Nasal Mask and Phantom 2 Nasal Mask.
Consejos para los consumidores
Los fabricantes advierten que no se deben usar las mascarillas si el paciente o cualquier persona en contacto cercano con la mascarilla tiene alguno de los siguientes implantes médicos o de metal activos: marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables, neuroestimuladores, clips de aneurisma, estents metálicos, implantes oculares, bombas de insulina/infusión, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), espirales de embolización, astilla metálica, implantes para restaurar la audición o el equilibrio que tienen imán (como implantes cocleares), dispositivos de interrupción de flujo, lentes de contacto con metal, implantes dentales, placas craneales de metal, tornillos, cubiertas para agujeros craneales, dispositivo de reemplazo de hueso, implantes/válvulas/electrodos de metal magnéticos colocados en las extremidades superiores, el torso o más arriba.
Cualquier persona con implantes u otros dispositivos médicos sensibles a los imanes debe permanecer al menos a 6 pulgadas de distancia de las mascarillas, agregó la compañía en una advertencia actualizada.
Cualquier persona que piense que los imanes de las mascarillas de Sleepnet y los clips de la mascarilla pueden afectarlos debe encontrar un reemplazo que no incluya imanes, o hablar con su médico o el fabricante de su implante para aclarar cualquier pregunta.
No se proporcionó información adicional sobre las mascarillas de reemplazo o los reembolsos.
Los consumidores con preguntas pueden comunicarse con Sleepnet a través del correo electrónico hkoppusetty@sleepnetcorp.com o llamando al 1-800-742-3646.
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