¿En qué consiste la autorización de uso de emergencia de las vacunas y tratamientos para la COVID-19?
Una mirada al proceso de aprobación acelerado de la FDA durante la pandemia del coronavirus.
GETTY IMAGES
In English | En la carrera para hacer que los tratamientos y las vacunas contra la COVID-19 estén disponibles al público, una herramienta poco conocida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de repente está recibiendo mucha atención. Se trata de la autorización para el uso de emergencia, que permite que la FDA autorice el uso de productos médicos no aprobados que puedan diagnosticar, tratar o —en el caso de las vacunas— prevenir enfermedades que ponen en peligro la vida durante emergencias de salud pública, como la pandemia del coronavirus.
Esta semana, la FDA emitió una autorización de uso emergencia para el tratamiento con el cóctel de anticuerpos monoclonales de Regeneron para ayudar a evitar que los pacientes con casos de COVID-19 leves a moderados enfermen de gravedad. Las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech están esperando la notificación de la agencia con respecto a la autorización de emergencia que solicitaron para su vacuna contra el coronavirus.
“Hay crisis que requieren de acción muy rápida, por lo que es necesario poder responder con rapidez”, dice el Dr. Joshua Sharfstein, vicedecano de Práctica de Salud Pública de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins y excomisionado adjunto principal de la FDA. “Es posible que no se cuente con toda la evidencia deseable, pero la agencia muestra flexibilidad para hacer lo que es sensato”.
Esto es lo que tienes que saber sobre esta herramienta de la FDA para acelerar el proceso de productos médicos de necesidad urgente.
Para información actualizada sobre la COVID-19 visita aarp.org/ElCoronavirus
¿Cuál es la diferencia entre la autorización para el uso de emergencia y la aprobación regular de la FDA?
El tiempo es una de las principales diferencias. El proceso de aprobación tradicional de la FDA puede llevar años, y eso es algo prácticamente indefensible en medio de una pandemia que ya se ha cobrado la vida de casi 260,000 personas solo en Estados Unidos.
Durante una teleasamblea reciente de AARP, el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), explicó que hay dos diferencias destacadas entre una autorización de emergencia y una aprobación completa de la FDA. Una es la cantidad de detalles que requiere la FDA sobre la fabricación del medicamento. “Esto no es tan riguroso en el caso de la autorización para el uso de emergencia”, explica. La otra diferencia tiene que ver con el tiempo de duración del proceso.
“En el caso de una autorización para el uso de emergencia, la FDA [requiere] dos meses de seguimiento de al menos la mitad de las personas que participaron en el ensayo y recibieron la vacuna para ver si hay efectos secundarios inesperados. Para una autorización completa, lo que se busca es... varios meses más”, dijo Collins. “Esperar ese tiempo cuando hay personas que se están muriendo y cuando creemos que esta vacuna podría salvar cientos de miles de vidas tampoco parece ser lo correcto”.
Es importante destacar que el nivel requerido de evidencia también puede ser más bajo para la autorización de emergencia en comparación con la aprobación tradicional de la FDA. En el caso de una potencial autorización de emergencia, la FDA considera los riesgos y los beneficios con la evidencia que tiene. Si se cumplen ciertos requisitos —por ejemplo, no hay otras alternativas ya aprobadas—, entonces autoriza el uso de emergencia.
“La autorización para el uso de emergencia es de todos modos sumamente rigurosa”, dijo Collins a AARP. “No permitas que nadie trate de decirte que esto significa tomar atajos”.
¿Cómo se garantiza la seguridad cuando lo esencial es el tiempo?
Esto varía según el tipo de producto. Para una vacuna contra el coronavirus, por ejemplo, “la FDA ha establecido un estándar de seguridad bastante alto” que debe cumplirse antes de que el producto reciba una autorización para el uso de emergencia, explica Sharfstein.
Por ejemplo, los fabricantes de la vacuna deben enviar dos meses de datos de seguridad sobre decenas de miles de personas que recibieron la vacuna. La FDA buscará pruebas relacionadas con la seguridad, que incluye muertes, hospitalizaciones y otros eventos adversos. Para ser transparente, esos datos luego se “compartirán con el público y con expertos independientes”, dice Sharfstein. “Si la evidencia es sólida y así lo dicen los expertos independientes, será una vacuna que valdrá la pena recibir”.
Y aunque dos meses de datos de seguridad podrían parecer inadecuados en comparación con los períodos más largos que se requieren para la aprobación estándar de la FDA, ese tiempo no es arbitrario. “En general, la mayoría de los eventos relacionados con la seguridad ocurren durante el primero o segundo mes luego de la vacunación”, dice el Dr. Jesse Goodman, profesor de Medicina y Enfermedades Infecciosas en Georgetown University y anterior científico jefe en la FDA. “Entonces, si todos los datos son sólidos y la FDA los confirma, será una buena evidencia de la seguridad de la vacuna”.
Además, luego de que una vacuna se autoriza o aprueba, tanto la FDA como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) continúan el monitoreo de la seguridad a largo plazo.
¿Qué inquietudes deben tener los consumidores acerca de la eficacia de una vacuna —o, para el caso, de cualquier tratamiento— que se desarrolle tan rápido?
A cualquiera que se haya mantenido al tanto de cómo la FDA manejó la hidroxicloroquina —un medicamento que se usa para prevenir y tratar la malaria— se le podría perdonar que tenga inquietudes. A comienzos de la pandemia, la FDA otorgó una autorización para el uso de emergencia de la hidroxicloroquina como tratamiento para la COVID-19. Pero, como lo aclara un informe en la edición de octubre de JAMA (en inglés), la agencia lo hizo sin describir la evidencia que sustentaba su decisión. Poco más de dos meses después de que el medicamento recibiera autorización de la FDA, un número de estudios informaron que la hidroxicloroquina no era un tratamiento eficaz para la COVID-19, y la FDA revocó su autorización.
Ahorra un 25% el primer año cuando te unes a AARP con opción de renovación automática. Obtén acceso al momento a descuentos, programas, servicios y toda la información que necesitas para mejorar tu calidad de vida.
“La mayoría de las personas pensaron que la autorización de uso de emergencia de la hidroxicloroquina estuvo mal fundamentada y los estudios demostraron que no servía”, dice Goodman. Pero usar una vacuna no aprobada en personas saludables requiere un estándar diferente al de usar un medicamento no aprobado —o un medicamento aprobado para usos no aprobados, algo que también se permite con la autorización de emergencia— para tratar a personas con una enfermedad que conlleva riesgo de muerte.
“El medicamento se administra a alguien que está enfermo, tal vez gravemente enfermo, y existe la voluntad de aceptar la incertidumbre”, señala Goodman. “La vacuna se administra a alguien que está bien de salud y puede tener otras formas de reducir el riesgo de infección, como usar una mascarilla. Lo que se ha dejado bien en claro es que para administrar una vacuna a personas saludables —incluso para el uso de emergencia—, la FDA va a insistir en obtener datos sólidos”.
¿Las terapias y los diagnósticos que reciben autorización de la FDA para el uso de emergencia tienen que obtener una aprobación oficial de la agencia más adelante?
Las autorizaciones para el uso de emergencia no son un sustituto de la aprobación tradicional. “Al final, no es tan diferente”, dice Sharfstein. Las compañías que crean los tratamientos y los productos de diagnóstico “diseñan sus estudios para la aprobación, no solo para la autorización [de uso de emergencia]. No hay ninguna diferencia real. La autorización requiere un estándar muy alto”.
En sus pautas para la creación y el licenciamiento de vacunas contra el coronavirus, la FDA anima a los fabricantes de medicamentos a obtener la aprobación tradicional además de la autorización.