Vida Sana

| En la carrera para hacer que los tratamientos y las vacunas contra la COVID-19 estén disponibles al público, una herramienta poco conocida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de repente está recibiendo mucha atención. Se trata de la autorización para el uso de emergencia, que permite que la FDA autorice el uso de productos médicos no aprobados que puedan diagnosticar, tratar o —en el caso de las vacunas— prevenir enfermedades que ponen en peligro la vida durante emergencias de salud pública, como la pandemia del coronavirus.
Esta semana, la FDA emitió una autorización de uso emergencia para el tratamiento con el cóctel de anticuerpos monoclonales de Regeneron para ayudar a evitar que los pacientes con casos de COVID-19 leves a moderados enfermen de gravedad. Las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech están esperando la notificación de la agencia con respecto a la autorización de emergencia que solicitaron para su vacuna contra el coronavirus.

Membresía de AARP: $12 por tu primer año cuando te inscribes en la renovación automática.
Obtén acceso inmediato a productos exclusivos para socios y cientos de descuentos, una segunda membresía gratis y una suscripción a AARP The Magazine.
Únete a AARP
“Hay crisis que requieren de acción muy rápida, por lo que es necesario poder responder con rapidez”, dice el Dr. Joshua Sharfstein, vicedecano de Práctica de Salud Pública de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins y excomisionado adjunto principal de la FDA. “Es posible que no se cuente con toda la evidencia deseable, pero la agencia muestra flexibilidad para hacer lo que es sensato”.
Esto es lo que tienes que saber sobre esta herramienta de la FDA para acelerar el proceso de productos médicos de necesidad urgente.
¿Cuál es la diferencia entre la autorización para el uso de emergencia y la aprobación regular de la FDA?
El tiempo es una de las principales diferencias. El proceso de aprobación tradicional de la FDA puede llevar años, y eso es algo prácticamente indefensible en medio de una pandemia que ya se ha cobrado la vida de casi 260,000 personas solo en Estados Unidos.
Durante una teleasamblea reciente de AARP, el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), explicó que hay dos diferencias destacadas entre una autorización de emergencia y una aprobación completa de la FDA. Una es la cantidad de detalles que requiere la FDA sobre la fabricación del medicamento. “Esto no es tan riguroso en el caso de la autorización para el uso de emergencia”, explica. La otra diferencia tiene que ver con el tiempo de duración del proceso.
También te puede interesar