Datos preliminares indican que las vacunas de Pfizer y Moderna son muy eficaces contra el coronavirus
Queda por determinar si dará los mismos resultados entre los adultos mayores.
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In English | Tan solo una semana después de que Pfizer anunciara los resultados preliminares de ensayos clínicos en los que su vacuna contra el coronavirus demostró una eficacia mayor al 90% en la prevención de la COVID-19, la empresa de biotecnología Moderna afirma que también tendría una vacuna altamente eficaz.
Los datos preliminares del ensayo clínico de fase 3 de Moderna indican que su vacuna tiene una eficacia de cerca del 95% en la prevención de la COVID-19, incluso de los casos graves de la enfermedad causada por el nuevo coronavirus. La noticia se anunció en un comunicado de prensa del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), que colaboraron en la creación de la vacuna.
Las prometedoras noticias de ambas empresas farmacéuticas llegan cuando los casos de coronavirus ascienden a cifras récord en Estados Unidos. El 12 de noviembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) registraron más de 194,000 casos nuevos de COVID-19, la cifra más alta desde el comienzo de la pandemia. Las hospitalizaciones también alcanzan cifras récord y ha habido más de 246,200 muertes.
Se espera que en las próximas semanas tanto Moderna como Pfizer publiquen resultados más detallados de las últimas fases de sus ensayos clínicos. Pfizer también indicó que su estudio continuará hasta que 164 participantes hayan contraído COVID-19. (El análisis provisional evaluó 94 casos confirmados). La empresa también estudiará la eficacia de la vacuna en la prevención de casos graves y de la reinfección entre quienes ya tuvieron COVID-19. Si el ensayo de fase 3 de Pfizer cumple con los criterios de seguridad requeridos, la empresa presentará su vacuna ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para obtener la aprobación por medio de una autorización de uso de emergencia.
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Moderna anunció que también se propone presentar su vacuna para obtener la autorización de uso de emergencia en las próximas semanas, y anticipa que dicha autorización se basará en el análisis definitivo de 151 casos de COVID-19 (en el análisis provisional se incluyeron 95) con una media de seguimiento de más de dos meses. Aun así, los expertos anticipan que la vacuna contra el coronavirus no estará fácilmente disponible para el público durante varios meses.
“Considero que es algo positivo”, señaló el 9 de noviembre el Dr. William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas y profesor de Medicina Preventiva en la Facultad de Medicina de Vanderbilt University, refiriéndose a la noticia de Pfizer. Aun así, advierte que queda mucho por determinar, en particular cuando se trata de la eficacia que la vacuna tendrá entre los adultos mayores, que hasta ahora representan el 95% de las muertes por COVID-19 en Estados Unidos.
Por lo general, los adultos mayores reaccionan de manera diferente a las vacunas que los adultos más jóvenes “debido a que su sistema inmunitario no es tan fuerte”, explica Schaffner. Además, aún no han surgido datos de los adultos mayores y otros subgrupos de la población que se han visto desproporcionadamente afectados por el coronavirus. “Así que estamos esperando ver esos resultados", dijo. "Y esperamos que también se mantenga este alto nivel de eficacia —del 90% o superior— en la población de adultos mayores”, agregó.
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna requieren dos dosis y utilizan tecnología ARNm, que inocula un código genético que el organismo puede utilizar para crear su propia proteína viral para producir una respuesta inmunitaria. Estas son dos de las cuatro posibles vacunas que en este momento se encuentran en las últimas etapas de ensayo clínico en Estados Unidos.
Pfizer llevó a cabo este estudio con 43,538 participantes. Según informa la empresa, el 42% de los participantes de todo el mundo tienen “antecedentes raciales y étnicos diversos”, al igual que el 30% de los participantes de Estados Unidos. Moderna tiene más de 30,000 participantes adultos en cien centros de investigaciones clínicas del país, y el 37% de los voluntarios del estudio pertenecen a minorías raciales y étnicas. El estudio de fase 3 de Moderna también incluye a más de 7,000 participantes mayores de 65 años y cerca de 5,000 voluntarios menores de 65 años que padecen una enfermedad crónica que representa un mayor riesgo de enfermar gravemente por COVID-19.
A comienzos de este año, la FDA informó a las farmacéuticas que expediría una autorización de uso de emergencia solo a las posibles vacunas que tuvieran una eficacia de por lo menos el 50% en la prevención de una infección por coronavirus. En comparación, la vacuna antigripal tiene una eficacia del 40 al 60% en la prevención de la gripe o la disminución de la gravedad de la enfermedad. La vacuna contra el sarampión tiene una eficacia de cerca del 93%.
“Con las noticias actuales, estamos decididamente más cerca de brindarle al mundo entero un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial”, dijo en una declaración Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Esperamos con entusiasmo poder compartir más datos de eficacia y seguridad procedentes de miles de participantes en las próximas semanas”.
Ambas empresas divulgaron sus resultados provisionales en un comunicado de prensa y no en una revista científica con revisión externa.
La seguridad y la protección a largo plazo no se conocerán durante algún tiempo.
Si bien las cuestiones de eficacia y seguridad a corto plazo saldrán a la luz en los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna a largo plazo no se conocerá pronto, señala Schaffner. Sin embargo, “muchos sistemas de control de seguridad de la vacuna vigilan los efectos adversos" después de que la vacuna se autoriza o se aprueba, según los CDC. En caso de que ocurran efectos secundarios o eventos adversos inesperados, estos se evalúan y, de ser necesario, se modifican las recomendaciones sobre la vacuna.
Otra pregunta que no tendrá respuesta inmediata es el período durante el cual la vacuna proporcionará protección contra una infección por coronavirus. Mientras que el efecto de algunas vacunas dura años, otras requieren seguimientos más frecuentes.
“Estamos muy interesados en intentar reducir el impacto de esta pandemia de COVID-19 en la población —después de todo, cada día mueren al menos mil personas [en EE.UU.]—, pero no podemos tener todas las respuestas al principio”, indicó Schaffner.
Si alguna de las vacunas recibe autorización de la FDA, un panel de expertos se reunirá para determinar quién debe recibir el medicamento primero. Pfizer anticipa que puede elaborar hasta cincuenta millones de dosis de la vacuna en el 2020 y hasta 1,300 millones en el 2021. Moderna sostiene que tendrá cerca de veinte millones de dosis de su vacuna listas para enviar en Estados Unidos para fines del 2020 y continúa en vías de elaborar entre 500 y 1,000 millones de dosis globalmente en el 2021.
Schaffner advierte que se puede otorgar autorización o aprobación federal a más de una vacuna. Y al contar con más de una vacuna segura y eficaz, “tendremos más posibilidades de llegar a vacunar a todos”, explica. “Quién sabe, tal vez descubramos que una vacuna es más eficaz en un subgrupo de la población que en otro. Tendremos que adoptar un amplio criterio al respecto”.
La seguridad y la protección a largo plazo no se conocerán durante algún tiempo
Si bien las cuestiones de eficacia y seguridad a corto plazo saldrán a la luz en los estudios clínicos, la seguridad de la vacuna a largo plazo no se conocerá pronto, señala Schaffner. Sin embargo, “muchos sistemas de control de seguridad de la vacuna vigilan los efectos adversos después de que la vacuna se autoriza o se aprueba”, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). En caso de ocurrir efectos secundarios o adversos, estos se evalúan y, de ser necesario, se modifican las recomendaciones sobre la vacuna.
Otra pregunta que no tendrá respuesta inmediata es el período durante el cual la vacuna proporcionará protección contra una infección por coronavirus. Mientras que el efecto de algunas vacunas dura años, otras requieren seguimientos más frecuentes.
“Estamos muy interesados en intentar reducir el impacto de esta pandemia de COVID-19 en la población —después de todo, cada día mueren al menos mil personas—, pero no podemos tener todas las respuestas al principio”, indica Schaffner.
El estudio de Pfizer continuará hasta que 164 participantes del estudio hayan contraído COVID-19. (El análisis provisional evaluó 94 casos confirmados). La empresa también estudiará la eficacia de la vacuna en la prevención de casos graves y la prevención de la reinfección entre quienes ya tuvieron COVID-19.
Si la vacuna de Pfizer recibe autorización de la FDA, un panel de expertos se reunirá para determinar quién debe recibir el medicamento primero. Pfizer anticipa que puede elaborar hasta cincuenta millones de dosis de la vacuna en el 2020 y hasta 1,300 millones en el 2021.
Schaffner advierte que se puede otorgar autorización o aprobación federal a más de una vacuna. Y al contar con más de una vacuna segura y eficaz, “tendremos más posibilidades de llegar a vacunar a todos”, explica.
“Quién sabe, tal vez descubramos que una vacuna es más eficaz en un subgrupo de la población que en otro. Tendremos que adoptar un amplio criterio al respecto”, agrega Schaffner.
¿Qué significa la autorización de uso de emergencia?
- La autorización de uso de emergencia permite que la FDA proporcione acceso más puntual a medicamentos y dispositivos durante una emergencia de salud pública.
- El proceso es distinto al proceso tradicional de aprobación. Para comenzar, es mucho más rápido. (La aprobación habitual puede tardar entre 6 y 10 meses). Para una autorización de uso de emergencia, la FDA evalúa las opciones usando los datos disponibles y sopesa los riesgos y los beneficios.
- Tanto la opción de aprobación para uso de emergencia y la de aprobación habitual requieren datos que demuestren la seguridad y eficacia de un medicamento.
- En sus pautas para los fabricantes de vacunas, la agencia dijo que emitir una autorización de uso de emergencia para una vacuna contra el coronavirus “requeriría que la FDA determine que los beneficios de la vacuna superan los riesgos, basado en datos de al menos un ensayo clínico de fase 3 bien diseñado que demuestre la seguridad y la eficacia de la vacuna de manera clara y convincente”.
- Según la FDA, a los fabricantes que soliciten una autorización de uso de emergencia para una vacuna contra el coronavirus también se les recomienda “trabajar para presentar una solicitud de licencia para productos biológicos lo más pronto posible”. También deben planear evaluar a largo plazo la seguridad y la eficacia.
- Antes de emitir una autorización de uso de emergencia para una vacuna contra el coronavirus, la FDA se reunirá con un comité asesor “para hablar sobre si los datos de seguridad y eficacia disponibles apoyan la autorización de uso de emergencia para la solicitud específica que se está considerando”.
Nota del editor: este artículo que originalmente se publicó el 9 de noviembre está actualizado para incluir nueva información.