Farmacéutica pedirá a la FDA que apruebe el primer tratamiento para la enfermedad de Alzheimer
Biogen dice que su producto puede detener el deterioro cognitivo en algunos pacientes con demencia temprana.
DIGICOMPHOTO/GETTY IMAGES
In English | Biogen, un fabricante de fármacos con sede en Estados Unidos, anunció que tiene planeado pedir aprobación federal para el primer medicamento, sin precedentes, que podría tratar a algunas personas que padecen la enfermedad de Alzheimer.
La noticia (en inglés), que tomó por sorpresa a la comunidad científica y al mercado de valores, llega siete meses después de que Biogen suspendiera las pruebas del medicamento, aducanumab, debido a que una evaluación inicial indicó que no iba a ser efectivo.
Ahora, un análisis nuevo causó que la compañía revirtiera el curso. Biogen dijo que la información adicional que recopilaron de los ensayos muestra que los participantes con deterioro cognitivo leve o demencia temprana, a quienes les administraron altas dosis de aducanumab, notaron una reducción considerable de sus síntomas.
"Es emocionante ver cómo progresa el campo", comentó Rebecca Edelmayer, directora de participación científica en la Alzheimer's Association, entidad que no tiene afiliación con ninguno de los estudios.
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"Lo que nos dice es que los investigadores se están esforzando por indagar los datos a fondo para intentar comprender no solo cómo diseñar posibles ensayos clínicos en el futuro, sino también adquirir un mejor entendimiento de la información que tienen en sus manos para poder transformarla en un posible tratamiento para las personas", añadió Edelmayer.
Aducanumab es un tratamiento con anticuerpos dirigido a una proteína —beta amiloide— que se acumula de manera anormal en el cerebro de las personas con la enfermedad de Alzheimer. Biogen dijo que, en comparación con los pacientes que tomaron el placebo, quienes recibieron dosis más altas de aducanumab notaron mejoras en funciones como la memoria, la capacidad de orientarse en su alrededor y el lenguaje. También pudieron mejorar su desempeño de actividades diarias como, por ejemplo, administrar sus finanzas personales, realizar tareas en el hogar y trasladarse por sí mismos fuera de casa.
Dirigir el tratamiento a la beta amiloide es solo uno de los métodos que los investigadores han estudiado como una manera de tratar la enfermedad de Alzheimer, la cual afecta a aproximadamente 5.7 millones de personas en el país. Si se aprueba, aducanumab sería la primera terapia para "reducir el deterioro clínico" del Alzheimer, comentó en una declaración el director ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos. Los medicamentos disponibles en la actualidad solo ayudan a aliviar los síntomas.
Biogen dijo que empezará el proceso de aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) a principios del 2020. La empresa, cuyas acciones se elevaron tras el anuncio, también planea ofrecer aducanumab a los pacientes que cumplan ciertos requisitos al haber estado previamente inscritos en estudios clínicos.
La aprobación de la FDA no está garantizada, e incluso si aducanumab se aprueba, Edelmayer dijo que no se debería detener la investigación de terapias para el Alzheimer.
"En materia del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y todos los tipos de demencia, queremos investigar todas las posibilidades en el futuro, ya sea mediante medicamentos o incluso otros tipos de intervenciones que impliquen modificaciones al estilo de vida", mencionó.