Medicare limita la cobertura del polémico medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer

La cobertura de Medicare del nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer, Aduhelm, se limitará a los beneficiarios inscritos en ensayos clínicos aprobados. Esta decisión del 7 de abril de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) esencialmente confirma un plan que la agencia describió en enero.

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La decisión final llega casi un año después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otorgará la aprobación acelerada (en inglés) para el tratamiento de anticuerpos monoclonales, que ha sido objeto de debate. Esa aprobación se emitió porque la FDA encontró que el medicamento puede reducir las placas beta amiloides en el cerebro, un sello distintivo asociado con la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, hay escasas pruebas de que el medicamento detenga o retrase el deterioro cognitivo de una persona. Los otros medicamentos contra el Alzheimer aprobados por la FDA actualmente en el mercado están diseñados para ayudar a controlar algunos síntomas de la enfermedad, no interrumpir su progresión. Esto hace que Aduhelm sea el primer tratamiento de su tipo, y el primer fármaco nuevo para la enfermedad de Alzheimer, en obtener aprobación federal desde el 2003. 

Sin embargo, la decisión no afecta solo a Aduhelm. El plan nacional de políticas de los CMS incluye medidas para los futuros anticuerpos monoclonales creados para combatir la enfermedad de Alzheimer. Los medicamentos en esta clase que reciban la “aprobación tradicional” de la FDA y muestren un beneficio clínico claro estarán cubiertos más ampliamente, mientras que la cobertura para aquellos medicamentos que reciban aprobación acelerada, como Aduhelm, se limitará a los participantes en ensayos clínicos aprobados por la FDA o por los Institutos Nacionales de la Salud, quienes deben ser representativos de la población nacional de Alzheimer. Las personas deben tener un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve causado por la enfermedad de Alzheimer o demencia leve con una presencia confirmada de placas en el cerebro para poder tener derecho a recibir la cobertura. Se estima que más de 6 millones de personas en el país viven con Alzheimer, aunque solo una porción está en las etapas iniciales y leves. Salvo que se produzca una intervención eficaz, se espera que ese número aumente a 14 millones para el 2060. 

“Este tratamiento podría ser prometedor. Sin embargo, en la actualidad no hay suficientes pruebas que demuestren mejoras a la salud para justificar el tratamiento como razonable y necesario para los beneficiarios de Medicare, lo cual es una consideración clave para los CMS a la hora de realizar determinaciones sobre la cobertura nacional”, dijo en una declaración el Dr. Lee Fleisher, director médico y director de la Agencia de Estándares Clínicos y Calidad de los CMS. Fleisher agregó que la agencia “sopesó el potencial del beneficio para el paciente frente a la importancia de los factores graves desconocidos que podrían ser perjudiciales”. Los efectos secundarios del medicamento incluyen dolor de cabeza, confusión, mareos, caídas y cambios en la vista, así como hinchazón y hemorragia cerebral.