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Medicare limita la cobertura del polémico medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer

La decisión autoriza el uso de Aduhelm solo para los beneficiarios inscritos en ensayos clínicos.

Oficinas centrales de Biogen Inc. en Cambridge, Massachusetts

BLOOMBERG / GETTY IMAGES

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La cobertura de Medicare del nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer, Aduhelm, se limitará a los beneficiarios inscritos en ensayos clínicos aprobados. Esta decisión del 7 de abril de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) esencialmente confirma un plan que la agencia describió en enero.

La decisión final llega casi un año después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otorgará la aprobación acelerada (en inglés) para el tratamiento de anticuerpos monoclonales, que ha sido objeto de debate. Esa aprobación se emitió porque la FDA encontró que el medicamento puede reducir las placas beta amiloides en el cerebro, un sello distintivo asociado con la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, hay escasas pruebas de que el medicamento detenga o retrase el deterioro cognitivo de una persona. Los otros medicamentos contra el Alzheimer aprobados por la FDA actualmente en el mercado están diseñados para ayudar a controlar algunos síntomas de la enfermedad, no interrumpir su progresión. Esto hace que Aduhelm sea el primer tratamiento de su tipo, y el primer fármaco nuevo para la enfermedad de Alzheimer, en obtener aprobación federal desde el 2003. 


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Sin embargo, la decisión no afecta solo a Aduhelm. El plan nacional de políticas de los CMS incluye medidas para los futuros anticuerpos monoclonales creados para combatir la enfermedad de Alzheimer. Los medicamentos en esta clase que reciban la “aprobación tradicional” de la FDA y muestren un beneficio clínico claro estarán cubiertos más ampliamente, mientras que la cobertura para aquellos medicamentos que reciban aprobación acelerada, como Aduhelm, se limitará a los participantes en ensayos clínicos aprobados por la FDA o por los Institutos Nacionales de la Salud, quienes deben ser representativos de la población nacional de Alzheimer. Las personas deben tener un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve causado por la enfermedad de Alzheimer o demencia leve con una presencia confirmada de placas en el cerebro para poder tener derecho a recibir la cobertura. Se estima que más de 6 millones de personas en el país viven con Alzheimer, aunque solo una porción está en las etapas iniciales y leves. Salvo que se produzca una intervención eficaz, se espera que ese número aumente a 14 millones para el 2060. 

“Este tratamiento podría ser prometedor. Sin embargo, en la actualidad no hay suficientes pruebas que demuestren mejoras a la salud para justificar el tratamiento como razonable y necesario para los beneficiarios de Medicare, lo cual es una consideración clave para los CMS a la hora de realizar determinaciones sobre la cobertura nacional”, dijo en una declaración el Dr. Lee Fleisher, director médico y director de la Agencia de Estándares Clínicos y Calidad de los CMS. Fleisher agregó que la agencia “sopesó el potencial del beneficio para el paciente frente a la importancia de los factores graves desconocidos que podrían ser perjudiciales”. Los efectos secundarios del medicamento incluyen dolor de cabeza, confusión, mareos, caídas y cambios en la vista, así como hinchazón y hemorragia cerebral.  

La noticia fue un golpe para algunos grupos de defensa de los pacientes que habían presionado para conseguir una cobertura más amplia. La farmacéutica Biogen también se opuso a la decisión. Sin embargo, varios sistemas de salud importantes se han negado a usar el medicamento —que se administra como una infusión mensual— debido a sus datos de seguridad y eficacia. Su costo también ha sido motivo de polémica. Aduhelm se cotizó originalmente en $56,000 al año, un precio que contribuyó a un aumento récord de la Parte B de Medicare para el 2022. Desde entonces, Biogen ha cortado el precio por la mitad, a aproximadamente $28,000 al año. Los CMS ahora están reevaluando el aumento en las primas. 


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Antes de llegar a su decisión final, los CMS dijeron que revisaron 250 documentos evaluados por científicos y más de 10,000 comentarios después de proponer su plan inicial de cobertura en enero. 

“Esta determinación final de cobertura nacional refleja el compromiso de los CMS de proporcionar al público en el país una decisión transparente, confiable y basada en evidencia —sin tener en cuenta el costo— que se toma solo después de un análisis detallado de los comentarios del público”, dijo en una declaración la administradora de los CMS, Chiquita Brooks-LaSure. “A través de esta decisión, estamos trazando un camino para que los beneficiarios de Medicare puedan acceder rápidamente a los medicamentos que la FDA determine que han demostrado un beneficio clínico y animamos a los fabricantes y a los administradores de los ensayos a asegurar que los ensayos clínicos incluyan a participantes racialmente diversos”.

Nota de redacción: este artículo, que originalmente se publicó el 12 de enero del 2022, se ha actualizado para incluir nueva información.

Rachel Nania escribe sobre atención médica y políticas de salud para AARP. Anteriormente fue reportera y editora de WTOP Radio en Washington, D.C. Recibió un Premio Gracie y un Premio Regional Edward R. Murrow, y también participó en un programa sobre demencia con la National Press Foundation.