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Las ventajas y desventajas de participar en un ensayo clínico

La ciencia necesita más adultos mayores. Pero, ¿cuáles son los riesgos y los beneficios de ser voluntario?

Un hombre es atendido por su doctora

FatCamera/Getty Images

In English | Ahora, que varias posibles vacunas contra el coronavirus están pasando a la tercera y última fase de los ensayos clínicos, los investigadores están intensificando sus esfuerzos para asegurar que los adultos mayores estén bien representados entre las decenas de miles de voluntarios que se preparan para probar las diversas vacunas. Pero aumentar la participación de la población que envejece puede ser un desafío para estos estudios.

Históricamente, la participación de los adultos mayores en los ensayos clínicos, en general, no ha llenado las expectativas en cuanto a lo que los expertos consideran ideal. Y a pesar de los recientes esfuerzos por mejorar la representación, "sigue siendo un problema constante", dice Lindsay Clarke, vicepresidenta de Educación de Salud y Activismo de la organización sin fines de lucro Alliance for Aging Research, sobre todo, al tener en cuenta que los adultos mayores toman más medicamentos recetados que los más jóvenes y tienen más probabilidades de padecer una enfermedad o dolencia que podría beneficiarse de terapias de vanguardia.


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A veces son las barreras personales las que impiden que los adultos mayores participen: una discapacidad o la falta de transporte pueden dificultar que un individuo asista al lugar del ensayo. En otras ocasiones, el diseño del estudio en sí mismo obstaculiza a los adultos mayores debido a las restricciones de edad, las enfermedades subyacentes o el uso de ciertos medicamentos. En cualquier caso, una representación inadecuada en las investigaciones médicas puede tener graves consecuencias.

"Cuando no tenemos los datos de los ensayos clínicos o no estamos involucrando a las poblaciones relevantes, entonces los médicos terminan teniendo que adivinar cuál es la dosis correcta para su paciente, cuáles pueden ser los posibles efectos secundarios y cuáles pueden ser las posibles interacciones con otros medicamentos que puedan estar tomando", dice Clarke.

Si bien es evidente que se necesitan adultos mayores en los ensayos clínicos, también es importante que las personas comprendan los riesgos y beneficios de participar. Si estás pensando en participar en un ensayo clínico, aquí tienes algunas ventajas y desventajas a considerar.

Ventaja: podrías ser uno de los primeros en recibir un nuevo medicamento o terapia.

Para muchas enfermedades, ya sea la COVID-19 o la enfermedad de Alzheimer, los investigadores continúan buscando terapias que puedan ayudar a prevenir una enfermedad o disminuir su gravedad. Y los participantes en los ensayos clínicos "pueden tener acceso a una nueva ciencia realmente emocionante a la que otros aún no tienen acceso", dice Clarke.

Tu participación en un ensayo también permite a los investigadores estudiar cómo funcionarán estos medicamentos, dispositivos o procedimientos de vanguardia para diferentes edades, etnias y antecedentes.

"Si un medicamento solo ha sido probado en personas más jóvenes, entonces, ¿cómo se sabe que también funcionará bien [en un adulto mayor]?", dice el Dr. Raymond Yung, profesor de Medicina Geriátrica de University of Michigan y director adjunto de investigación en el Ann Arbor Geriatric Research Education and Clinical Center del Departamento de Asuntos de Veteranos.

Por ejemplo, las vacunas: el Dr. Eric Topol, experto en ensayos clínicos y fundador del Scripps Research Translational Institute, dice que "hay una diferencia muy marcada en la respuesta del sistema inmunitario a medida que envejecemos". Por lo tanto, la prueba de las vacunas en los adultos mayores es clave para comprender la eficacia del medicamento una vez que esté disponible para el público.

Desventaja: es posible que el tratamiento no funcione o que recibas un placebo.

Por otro lado, solo porque te inscribas en un ensayo clínico no significa que se te garantice el tratamiento que se está probando.

Muchos ensayos clínicos comparan el nuevo tratamiento o intervención con un placebo. (Un placebo es una sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico, como una píldora de azúcar o una inyección salina). Así que cuando te inscribes en un ensayo clínico, podrías ser asignado a este grupo de comparación, llamado grupo de control, y no recibir ningún tratamiento en absoluto. Otros ensayos utilizan los tratamientos e intervenciones existentes como grupo de comparación.

Además, no hay garantía de que el nuevo tratamiento o intervención funcione mejor que un placebo o un tratamiento existente.

Ventaja: tu salud será monitoreada de cerca durante todo el estudio.

A menudo, los pacientes se enteran por primera vez de un ensayo clínico a través de sus propios proveedores de atención médica y, una vez inscritos, descubren que el equipo de investigación médica del ensayo se convierte en "una extensión de su equipo de atención", dice el Dr. Sumita Khatri, director del Asthma Center de Cleveland Clinic y defensor de los participantes en estudios de investigación de la Clinical Research Unit de Cleveland Clinic.

Con todos los controles adicionales de monitoreo y bienestar, Clarke dice que los voluntarios terminan recibiendo "más atención integral en el ensayo que si no estuvieran participando".

"Es un proceso largo. Es un proceso complicado", dice Khatri, "pero debido a las frecuentes consultas, se te monitoriza mucho más de lo que estarías como una persona normal, ya sabes, caminando por el mundo".

Es importante considerar los costos de esta atención. Por lo general, estos exámenes no tienen ningún costo adicional para los voluntarios de los ensayos clínicos. La ley federal exige que la mayoría de los planes médicos cubran los costos de la atención rutinaria de los pacientes, como las visitas al médico en ensayos clínicos aprobados, según el National Cancer Institute, que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). Lo mismo se aplica a Medicare. Además, el estudio suele incluir pruebas o estudios adicionales necesarios para la investigación.

De todos modos, el hecho de que los participantes sean o no responsables de los gastos de bolsillo o de los copagos es una pregunta importante que se debe hacer a los investigadores antes de inscribirse, ya que esto suele variar, dependiendo del seguro médico del participante y del diseño del ensayo.

Desventaja: es posible que experimentes efectos secundarios desagradables o una reacción adversa.

No importa qué tan estrechamente estés siendo monitoreado, el medicamento o la terapia que se esté probando podría causar un efecto secundario desagradable, que puede ser desde menor (como dolor en el brazo en el lugar de la inyección) hasta más severo, llamado reacción adversa. (Un ejemplo de esto: el ensayo de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca se suspendió recientemente para investigar lo que la compañía farmacéutica denominó "un único evento de enfermedad inexplicable", que es, según se informa, la mielitis transversa, un trastorno causado por la inflamación de la médula espinal. Desde entonces, el ensayo se ha reanudado en varios países).

Es importante señalar que las reacciones y complicaciones más graves suelen descubrirse en las primeras etapas de un ensayo clínico, cuando se prueba la seguridad de un medicamento o dispositivo en una población más pequeña, dice Khatri.

Además, el Gobierno federal requiere que los investigadores sigan protocolos estrictos diseñados para proteger la salud y la seguridad de los participantes del estudio. Este protocolo se explica a los posibles participantes durante el proceso de consentimiento informado, en el que los investigadores discuten el papel del voluntario en el ensayo y los riesgos asociados a la participación. El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA), de los NIH, tiene una extensa lista de preguntas (en inglés)para hacer durante este proceso (o en cualquier momento al decidir si participar en un ensayo clínico).

Si decides participar, se te pedirá que firmes un documento de consentimiento informado. A veces, los investigadores envían por correo este formulario a los participantes potenciales antes de que se reúnan en persona, para que el voluntario interesado tenga tiempo de leer y asimilar la información, y de discutir el ensayo con sus seres queridos, dice Yung. Sin embargo, el NIA deja claro que el documento no es un contrato, e incluso después de firmar el formulario de consentimiento, los participantes "pueden abandonar el ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo" sin juicio ni penalización.

"El hecho de que sea algo nuevo significa que siempre hay riesgo, y un riesgo que tal vez no podamos anticipar", dice Yung. "Por lo tanto, tienes que entender qué nivel de riesgo estás dispuesto a tomar".


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Ventaja: tu participación podría ayudar a otros.

Hay beneficios más allá de la posibilidad de mejorar tu propia salud. Tu participación en la investigación médica permite a los doctores y científicos aprender más sobre una enfermedad que probablemente afecte a muchas personas. Y si se trata de una enfermedad genética que está siendo estudiada, tu participación podría beneficiar a otros cercanos a ti.

"Es una especie de sentido altruista de poder ayudar a otros a no tener que sufrir por lo que [uno] está sufriendo", dice Jay Magaziner, profesor de Epidemiología y Salud Pública de la Facultad de Medicina de University of Maryland y director del Center for Research on Aging.

"Creo que parte de nuestra responsabilidad, también, de formar parte de una sociedad próspera es pensar no solo en nosotros mismos, sino en lo que podemos hacer para ayudar a los demás, especialmente en los casos en que no nos exponemos a un riesgo indebido", añade.

Desventaja: participar en un ensayo clínico puede ser un inconveniente.

Cada ensayo tiene diferentes requerimientos de tiempo. Algunos estudios duran días, mientras que otros llevan años. En algunos casos se requieren citas y pruebas en persona prolongadas, mientras que en otros se pueden hacer por teléfono en cuestión de minutos. Así que es importante averiguar cuánto tiempo tomará el estudio y decidir si tienes ese tiempo libre.

Un ensayo también puede requerir un viaje a un centro médico o a un hospital de investigación. Si ese es el caso, pregunta si te reembolsarán la gasolina y el estacionamiento. Algunos ensayos clínicos pueden incluso reembolsarte por tu tiempo y participación, pero esto varía. (En algunos casos excepcionales, los ensayos clínicos pueden requerir que los voluntarios paguen por su participación. Si esto sucede, hay ciertas pautas que los investigadores deben seguir).

Y si no puedes conducir hasta el lugar de la investigación, pregunta por las opciones de transporte. Los coordinadores del estudio pueden hacer arreglos para llevarte a donde necesites estar.

Algunas preguntas para hacer antes de inscribirte en un ensayo clínico

  • ¿Cuál es el objetivo del estudio? ¿Qué están tratando de averiguar los investigadores?
  • ¿Qué se requiere de los participantes?
  • ¿Qué tratamiento se está probando? ¿Dolerá? ¿Y los participantes tendrán acceso al tratamiento después del estudio?
  • ¿Qué probabilidades tengo de recibir el tratamiento? ¿Qué probabilidades tengo de formar parte del grupo de control?
  • ¿Cuáles son los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del tratamiento del estudio? Y, ¿cómo se compara con lo que está disponible actualmente?
  • ¿Cómo afectaría a mi vida diaria el participar en este estudio?
  • ¿Cuánto tiempo durará el ensayo clínico?
  • ¿Habrá algún viaje o gastos adicionales mientras esté en el ensayo? Si es así, ¿estarán cubiertos?
  • ¿Dónde se hará el estudio? ¿Me pedirán que me quede en el hospital? ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?
  • ¿El estudio ayudará a organizar el transporte al lugar de la investigación?
  • ¿Cuándo estarán disponibles los resultados del estudio? ¿Cómo se me informará de los resultados?
  • Si no reúno los requisitos para este estudio, ¿dónde puedo encontrar información sobre otros ensayos?

Para una lista completa de preguntas que los voluntarios interesados pueden hacer, visita el sitio web de los Institutos Nacionales de la Salud (en inglés).

Fuente: NIH

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