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5 datos sobre el aducanumab, el nuevo fármaco contra el Alzheimer

Los médicos opinan sobre el Aduhelm, el nombre comercial del medicamento de Biogen, recientemente aprobado para la demencia.

Empaque y vial del medicamento Aducanumab contra el Alzheimer

ASSOCIATED PRESS

In English | El teléfono de Richard Isaacson ha estado sonando sin cesar, y los mensajes de correo electrónico no para de recibirse. Los que llaman y escriben son los pacientes y sus cuidadores, quienes tienen muchas preguntas sobre el aducanumab, el primer tratamiento para el Alzheimer en obtener aprobación federal en casi vente años.

“Ha sido casi imposible seguir el ritmo”, señala Isaacson, neurólogo y director de la Clínica de Prevención de Alzheimer de Weill Cornell Medicine y New York-Presbyterian Hospital. “Tenemos una clínica muy concurrida, y nunca he visto nada como esto”.

El aducanumab, que se venderá bajo el nombre comercial de Aduhelm, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 7 de junio, lo que lo convierte en el primer medicamento del mercado cuyo fin es retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer y no solo tratar sus síntomas. Sin embargo, su aprobación poco convencional —que se produjo en contra de la recomendación de un comité asesor— sembró preguntas en todo el país: ¿Quién puede obtenerlo? ¿Tiene riesgos? ¿Y cuánto costará?

Esto es lo que sabemos hasta ahora sobre el aducanumab y lo que aún queda por descubrir.

1. Elimina el amiloide del cerebro, pero…

¿verán los pacientes un beneficio en el pensamiento, la memoria y la vida cotidiana?

Las placas de amiloide son un signo característico de la enfermedad de Alzheimer. Estas aglomeraciones viscosas de proteínas se forman entre las neuronas del cerebro, interfieren con su actividad y terminan por matarlas. Una de las hipótesis que se plantean los investigadores es que con la eliminación de estas placas tóxicas se podría evitar la muerte de las células cerebrales y frenar el deterioro cognitivo. Y esa es precisamente la finalidad del aducanumab.

Este medicamento es un anticuerpo monoclonal que en estudios clínicos demostró reducir las placas amiloides del cerebro al enviar una señal al sistema inmunitario con ese fin. Sin embargo, aún no resulta claro si esta eliminación producirá beneficios para los pacientes, y esa es una de las razones por las que algunos expertos en demencia se opusieron a la aprobación del medicamento. La FDA sostiene (en inglés) que “es razonablemente probable que la reducción de las placas produzca un beneficio clínico”. Los expertos argumentan que los datos que respaldan esta conclusión no son convincentes (en inglés).

“De modo que si tomas este fármaco, estás asumiendo un riesgo que no es habitual cuando tomas un medicamento, y ese riesgo es que puede no aportar ningún beneficio”, advierte Jason Karlawish, profesor en la Facultad de Medicina Perelman de University of Pennsylvania y director del Penn Memory Center.

Cuando la FDA aprobó el medicamento, también dispuso que su fabricante, Biogen, llevara a cabo otro estudio para verificar que el medicamento haga lo que promete: brindar alivio a los pacientes que padecen esta debilitante enfermedad. Si este estudio adicional “no logra verificar el beneficio clínico”, la agencia afirma que puede revocar la aprobación del fármaco.

2. Su uso fue aprobado para todas las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer, pero…

¿los médicos lo recetarán para pacientes en etapas avanzadas?

Otro tema de debate en torno al aducanumab es que los estudios investigaron el fármaco en participantes que se encontraban en las etapas iniciales a leves de la enfermedad de Alzheimer con constatación de placas amiloides. Sin embargo, la etiqueta del medicamento no limita su uso a esta población (cerca de 2 millones de los 6.2 millones de personas que viven con Alzheimer en el país), a pesar de que “nunca se probó en pacientes en etapas moderadas a graves de la enfermedad”, señala James E. Galvin. profesor de Neurología y director del Centro Integral para la Salud Cerebral de la Facultad de Medicina Miller de University of Miami.

La investigación sugiere que los tratamientos con anticuerpos, como el aducanumab, tienen más probabilidades de ayudar a los pacientes durante etapas más tempranas de la enfermedad de Alzheimer, antes de que se generalice el daño cerebral irreversible. “Y creo que si el paciente ya se encuentra en la etapa de moderada a grave de la enfermedad, será una conversación difícil cuando los pacientes o sus familiares mencionen el Aduhelm”, señala Galvin.

3. Todavía no está disponible, pero…

¿los hospitales y centros de atención médica estarán preparados para afrontar la demanda cuando esté disponible?

El año pasado vimos que se aplicaron vacunas horas después de recibir la autorización federal. Sin embargo, la transición de la aprobación a la disponibilidad no será tan rápida con el aducanumab. Biogen dice que pasarán algunas semanas antes de que el medicamento —que no es una pastilla sino una infusión intravenosa mensual— comience a enviarse a más de 900 sitios en todo el país.

No obstante, podría pasar algún tiempo antes de que estos sitios estén preparados y puedan administrarlo. “Creo que ahora cada centro está intentando resolver los dilemas: dónde se harán las infusiones, quién será responsable de hacerlo, qué personal estará disponible para vigilar que no haya riesgos”, advierte Isaacson. También se preguntan durante cuánto tiempo los pacientes deberán recibir el medicamento, que no cura ni revierte la enfermedad. ¿Será un año, o varios?

“Hay muchas cuestiones logísticas y funcionales por resolver. Cabe esperar que en los próximos meses haya cada vez más centros que puedan atender a los pacientes, pero va a ser un proceso muy pautado y diría que por etapas”, agrega Isaacson.

4. El medicamento costará $56,000 al año, pero…

¿lo cubrirán Medicare y otras compañías de seguro?

Poco después de que la FDA anunciara la aprobación del aducanumab, Biogen fijó un precio para su nuevo tratamiento: $56,000 por año. Si bien hay muchos medicamentos en el mercado que tienen precios más altos, la decisión suscitó críticas de algunos grupos de defensa, como la Asociación de Alzheimer, para la cual el costo es “simplemente inaceptable”.

Las compañías de seguro todavía están decidiendo si cubrirán el costo del aducanumab. Medicare probablemente asumiría la mayor parte del costo, ya que la mayoría de los 6.2 millones de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer en el país tienen 65 años o más. Si solo recibieran el medicamento 500,000 beneficiarios, el gasto total del aducanumab en un año sería de casi $29,000 millones, según un análisis de la Kaiser Family Foundation (KFF) (en inglés).


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Esa suma “es muy superior al costo de cualquier otro medicamento” cubierto por la Parte B de Medicare (que incluye los medicamentos recetados que se administran a pacientes ambulatorios en consultorios médicos o en hospitales) o la Parte D (medicamentos recetados que los pacientes toman por su cuenta), según el informe de la KFF. “Para contextualizar esta suma de $29,000 millones, el gasto total de Medicare para todos los medicamentos de la Parte B fue de $37,000 millones en el 2019”, agregan los autores. Si un millón de beneficiarios reciben el aducanumab, el gasto superará los $57,000 millones al año.

Incluso si Medicare aceptara cubrir el aducanumab, los pacientes, incluidos aquellos que tienen seguro complementario, podrían tener que pagar miles de dólares en gastos de bolsillo. Y tal vez se sumen otros costos, como estudios de diagnóstico por imágenes. Los participantes de los estudios clínicos se hicieron tomografías por emisión de positrones (PET) para constatar la existencia de las placas amiloides a las que se dirige el fármaco, y con frecuencia, el seguro no cubre estos estudios. También es necesario hacer resonancias magnéticas de rutina para vigilar si hay efectos secundarios.

5. El aducanumab puede tener efectos secundarios, pero…

¿vale la pena el riesgo que supone un fármaco que aún debe demostrar su eficacia?

Como todos los medicamentos, el aducanumab puede producir efectos secundarios. Los que se observaron con más frecuencia durante los estudios clínicos fueron inflamación cerebral y pequeñas hemorragias cerebrales. También se reportaron dolores de cabeza, caídas, diarrea y confusión.

En la mayoría de los casos, estas hemorragias cerebrales microscópicas son asintomáticas, “pero se deben controlar atentamente”, advierte Galvin. Ese es el fin de las resonancias magnéticas que la etiqueta del medicamento requiere antes de la séptima infusión y de la duodécima infusión. Si las hemorragias no se detectan y empeoran, podrían provocar complicaciones cognitivas.

“Este es el tipo de preguntas que creo que un paciente y sus seres queridos deberían pensar, considerar y consultar con sus proveedores para determinar si el Aduhelm es la opción correcta para ellos”, dice Galvin sobre los riesgos.

En resumidas cuentas: se deberá determinar según cada caso

El entusiasmo que sienten los pacientes y sus seres queridos ante la aprobación del aducanumab es comprensible, pero Isaacson advierte que antes de recetarlo deberán tener “una conversación muy franca” sobre los riesgos, el costo, el compromiso y los datos de los estudios clínicos. “La estrategia que he adoptado es que cada decisión respecto a ofrecer o no este tratamiento debe tomarse en función de cada caso”, agrega.

Otra opción para quienes padecen la enfermedad de Alzheimer es considerar inscribirse en un estudio clínico que pruebe otro fármaco antiamiloide, y hay varios, algunos de los cuales están produciendo datos prometedores, agrega Karlawish. Esta también es una decisión que los pacientes deben tomar con su médico.

Y cuando llegue el momento de programar estas conversaciones, “Los pacientes y sus familiares deben tener paciencia”, señala Isaacson. “Se trata de algo nuevo. Todavía estamos intentando descubrirlo entre todos”.

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