La FDA pospone su decisión sobre el posible tratamiento para la enfermedad de Alzheimer

Donanemab también ayudó a eliminar del cerebro una proteína llamada amiloide, que es una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer. En las personas con la enfermedad, el amiloide se une para formar placas pegajosas que interrumpen la función celular normal.

Los expertos dicen que retrasar las etapas más graves de la enfermedad de Alzheimer, que afecta a más de 6.5 millones de personas, no es una cura pero puede ayudar a mantener el nivel de funcionamiento de un individuo por más tiempo. Esto puede ser particularmente útil para quienes todavía pueden trabajar, pagar cuentas y relacionarse con otras personas, como es el caso de muchas personas en las primeras etapas de la enfermedad.

“Estos beneficios son reales y significativos, lo que les da a las personas más tiempo para participar en la vida diaria, permanecer independientes y tomar decisiones futuras sobre la atención médica”, dijo en un comunicado Maria C. Carrillo, directora científica de la Alzheimer's Association.

Los investigadores que encabezaron el ensayo de 18 meses hallaron que los síntomas de la enfermedad de Alzheimer no empeoraron después de un año de tratamiento para casi la mitad de los participantes que recibieron donanemab, en comparación con el 29% de quienes recibieron un placebo. Los resultados del estudio también sugieren que es posible que las personas no necesiten el tratamiento indefinidamente; los pacientes en el estudio dejaron de tomar el medicamento una vez que se eliminó cierta cantidad de placa amiloide del cerebro.  

En su comunicado de prensa del 8 de marzo, Lilly dijo que este “régimen de dosis de duración limitada que permitió a los pacientes completar el tratamiento basado en una evaluación de la placa amiloide” es uno de los temas que la FDA quiere entender más.

La aprobación del medicamento podría agregar más opciones de tratamiento

El fabricante del medicamento está buscando la aprobación tradicional y completa de la FDA para el donanemab. Antes de la aprobación de leqembi en el 2023, los únicos medicamentos para la enfermedad de Alzheimer con la aprobación completa de la FDA eran fármacos que ayudan a aliviar algunos de los síntomas de la enfermedad, pero que no interfieren en su curso.

Al igual que Leqembi, donanemab es un anticuerpo monoclonal administrado por infusión. Los efectos secundarios reportados en el ensayo de donanemab fueron similares a los observados con Leqembi, y la hinchazón y el sangrado en el cerebro fueron los principales riesgos. A menudo, estos eventos son pequeños, temporales y asintomáticos, pero pueden ocurrir hemorragias más grandes que pueden ser graves, incluso mortales.

Mientras la FDA decide si aprobará este medicamento más reciente, continúa la búsqueda de tratamientos eficaces contra la enfermedad de Alzheimer. El Dr. Fillit, de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, dijo en una declaración que los últimos medicamentos que atacan los amiloides son “solo el comienzo”, y que “debemos seguir avanzando en la producción de medicamentos para desarrollar la próxima clase de fármacos centrados en la biología del envejecimiento para detener la enfermedad de Alzheimer”.

Se están estudiando cientos de posibles tratamientos, y algunos estudios están siendo realizados por el Dementia Discovery Fund, respaldado por AARP, y muchos se dirigen a otros blancos que no son los amiloides. 

“La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas son trastornos complejos, causados por una gran cantidad de cadenas superpuestas y entrelazadas de reacciones bioquímicas que trastornan el cerebro”, dijo en un comunicado el Dr. Richard J. Hodes, director del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. “Tratar con éxito la demencia de cada persona probablemente requerirá un conjunto diverso de terapias preventivas y diagnósticas. Los datos reportados en estos estudios sobre donanemab y lecanemab sugieren que las terapias antiamiloides pueden, como mínimo, ser el primero de muchos otros tratamientos”.

Nota de redacción: este artículo, que se publicó por primera vez el 18 de julio del 2023, se ha actualizado para incluir información nueva.