Un nuevo medicamento contra el Alzheimer recibe la luz verde de la FDA

La decisión de la FDA se basó en los datos de los ensayos clínicos de fase 2, que mostraron que los participantes en las etapas iniciales de la enfermedad de Alzheimer que recibieron el lecanemab tuvieron una “reducción estadísticamente significativa de las placas amiloides en el cerebro” en comparación con quienes recibieron un placebo durante el transcurso del período del estudio. 

Los resultados de un ensayo de fase 3, que se publicaron (en inglés) después de que los fabricantes de lecanemab solicitaran la aprobación acelerada, respaldan los hallazgos iniciales. En un estudio de casi 1,800 adultos de entre 50 y 90 años en etapa inicial de la enfermedad de Alzheimer, los participantes que recibieron lecanemab vieron una reducción en los niveles de amiloides durante 18 meses. Además, el medicamento se relacionó con “un deterioro ligeramente menor de las medidas de cognición y función” en comparación con el placebo, aunque algunos expertos en Alzheimer han cuestionado (en inglés) si es suficiente para demostrar un verdadero beneficio para los pacientes.

La información de prescripción del lecanemab incluye una advertencia de las anormalidades de imágenes relacionadas con los amiloides, que pueden incluir hinchazón y hemorragia en el cerebro. Los efectos secundarios comunes del medicamento incluyen reacciones relacionadas con la infusión (esto puede incluir síntomas similares a los de la gripe, náuseas, vómitos y cambios en la presión arterial) y dolor de cabeza.

La FDA dijo en su decisión que el medicamento no es para todos los pacientes de Alzheimer, solo para aquellos cuya enfermedad solo ha evolucionado a deterioro cognitivo leve o demencia leve, lo que coincide con la población que se estudió en los ensayos. 

¿El medicamento tendrá cobertura?

No está claro cuántas personas podrían beneficiarse potencialmente del lecanemab, que costará $26,500 al año, dijeron sus fabricantes en un comunicado de prensa (en inglés). En abril del 2022, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) emitieron una política nacional de cobertura de Aduhelm, que también es un anticuerpo monoclonal que ataca las placas amiloides, y otros medicamentos como este. 

En su decisión, los CMS dijeron que cubrirán los anticuerpos monoclonales que atacan las placas amiloides para los tratamientos de la enfermedad de Alzheimer que reciban la aprobación tradicional de la FDA, pero que, en el caso de los tratamientos que hayan recibido la aprobación acelerada, limitarán la cobertura a los beneficiarios inscritos en ensayos clínicos aprobados. En una declaración (en inglés) publicada el 6 de enero después de la decisión de la FDA, los CMS dijeron que “están estudiando la información disponible y que pueden reconsiderar su cobertura actual basándose en esta revisión”.

Las empresas que desarrollan el lecanemab —Eisai y Biogen— han indicado que planean solicitar la aprobación completa de la FDA utilizando los datos de fase 3 publicados recientemente.

Las terapias antiamiloides son una vía que los científicos están siguiendo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, que se espera que sin intervención afecte aproximadamente a 14 millones de personas en el país para el 2060, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Otras áreas de investigación se centran en evitar que las proteínas tau se enreden —otro sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer— y reducir la inflamación, también un factor impulsor de la enfermedad. Y muchos expertos en Alzheimer dicen que tratar la enfermedad probablemente requerirá más de un enfoque.

Mientras tanto, las investigaciones sobre la prevención de la enfermedad de Alzheimer están aumentando. Estudios recientes demuestran que adoptar ciertos hábitos —como controlar la presión arterial alta, mantenerse físicamente activo, evitar el consumo excesivo de alcohol y prevenir o tratar la pérdida auditiva— puede ayudar a reducir el riesgo de padecer Alzheimer y otras demencias relacionadas. De hecho, se calcula que el 40% (en inglés) de los casos de demencia se pueden atribuir a 12 factores de riesgo modificables.