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La FDA aprueba la primera vacuna contra la COVID-19

Vacuna de Pfizer recibe el sello oficial de aprobación de los reguladores para su uso en personas de 16 años o más.


spinner image Un médico sostiene una jeringa en una mano y una tarjeta de vacunación contra la COVID-19 en la otra
ANTHONY BEHAR/SIPA USA/VIA AP IMAGES

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la aprobación oficial de la vacuna de Pfizer-BioNTech (en inglés) para personas de 16 años o más, lo que la convierte en la primera vacuna completamente aprobada en la lucha contra la COVID-19. La Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, calificó el anuncio de la agencia el 23 de agosto como un “hito” en la pandemia en curso y dijo en una declaración que el público “puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”.

Durante los últimos ocho meses, el régimen de dos dosis de Pfizer se ha administrado bajo la autorización de uso de emergencia —una designación que permite el acceso a tratamientos y otras herramientas médicas que aún no están completamente aprobados, pero cuyos beneficios han demostrado superar los riesgos—. Seguirá estando disponible bajo su autorización de uso de emergencia para las personas de 12 a 15 años y para ciertas personas inmunocomprometidas que buscan una tercera dosis recomendada.

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La aprobación podría ofrecer seguridad a millones de personas

Hasta ahora, más de 92 millones de personas en el país han sido completamente vacunadas con el régimen de dos dosis de Pfizer, según datos federales; es decir, alrededor del 54% de la población está completamente vacunada. Y los expertos en salud esperan que la aprobación oficial impulse a millones más para hacer lo mismo, especialmente a medida que los casos de COVID-19, las hospitalizaciones y las muertes causadas por la variante delta, altamente contagiosa, están aumentando en todo el país.

Una encuesta de Kaiser Family Foundation reveló que alrededor del 30% de las personas no vacunadas dijeron que sería más probable que se vacunaran si se aprobara por completo; muchas de las que presentaron objeciones citaron preocupaciones de seguridad sin el respaldo oficial de la FDA. Si la aprobación de la FDA motiva a esta población a recibir la vacuna, esto podría ayudar a cambiar la dirección de la pandemia, dice Rupali Limaye, directora de Ciencias del Comportamiento y de Implementación en el International Vaccine Access Center de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.

“Si consideramos una estimación más conservadora —si podemos vacunar contra la COVID a un 10% más de la población que reúne los requisitos—, eso va a marcar una gran diferencia con respecto a la transmisión comunitaria”, dice Limaye. Según los CDC, casi el 90% de los condados del país están experimentando altos niveles de transmisión del virus.

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El proceso de aprobación de la vacuna de Pfizer, que ahora se comercializará con el nombre de Comirnaty, se basó en datos de seguridad y eficacia de una gran población de ensayos clínicos. Más de la mitad de los participantes del ensayo fueron monitoreados para determinar su seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis; se ha seguido a unos 12,000 participantes durante al menos seis meses.

En general, la vacuna resultó ser un 91% eficaz en la prevención de la COVID-19 en la población estudiada, y los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. El monitoreo de seguridad continuará, dice la FDA, incluso para el riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna.

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Además de evaluar “cientos de miles de páginas” de datos, los funcionarios de la FDA también “realizaron una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo en una declaración, como parte del proceso de aprobación, el Dr. Peter Marks, director del Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.

“El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna con rapidez, se ajustaba plenamente a nuestros altos estándares existentes para las vacunas en Estados Unidos”, agregó.

La aprobación de Pfizer también podría estimular las órdenes de vacunación en más empresas y organizaciones en todo el país, lo que podría impulsar la vacunación. Hasta ahora, alrededor del 51% de la población total del país está completamente vacunada.

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Las vacunas siguen siendo “muy eficaces” en la lucha contra el virus

Los informes de infecciones posvacunación están en aumento, pero Limaye dice que eso no debería disuadir a las personas de vacunarse. Los funcionarios de salud sostienen que las tres vacunas disponibles para el público —la de Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson— siguen siendo “muy eficaces” para prevenir enfermedades graves y la muerte a causa del coronavirus, incluso de la variante delta.

“Lo que queremos hacer es evitar que ocurran muertes”, dice Limaye. “Así que debemos mantener los ojos enfocados en ese número. Y el hecho de que todos los productos que tenemos en Estados Unidos y están [autorizados] todavía se mantienen muy bien es realmente positivo”.

Los expertos enfatizan que casi todas las hospitalizaciones y muertes relacionadas con la COVID-19 ocurren en personas no vacunadas. Según datos de los CDC, menos del 1% de las personas completamente vacunadas han tenido una infección posvacunación que ha resultado en hospitalización o muerte.

Qué sigue: Moderna solicitó la aprobación de la FDA para su vacuna de dos dosis en junio y está a la espera de la decisión de la agencia. Se espera que Johnson & Johnson presente pronto su solicitud para la vacuna de una dosis de la compañía. Estas dos vacunas siguen estando disponibles bajo autorización de uso de emergencia, y las tres vacunas siguen siendo gratuitas para el público. También se espera que los funcionarios federales den luz verde a las vacunas de refuerzo para las personas vacunadas en Estados Unidos el próximo mes.

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