La FDA aprueba la primera vacuna contra la COVID-19

El proceso de aprobación de la vacuna de Pfizer, que ahora se comercializará con el nombre de Comirnaty, se basó en datos de seguridad y eficacia de una gran población de ensayos clínicos. Más de la mitad de los participantes del ensayo fueron monitoreados para determinar su seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis; se ha seguido a unos 12,000 participantes durante al menos seis meses.

En general, la vacuna resultó ser un 91% eficaz en la prevención de la COVID-19 en la población estudiada, y los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. El monitoreo de seguridad continuará, dice la FDA, incluso para el riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna.

Además de evaluar “cientos de miles de páginas” de datos, los funcionarios de la FDA también “realizaron una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo en una declaración, como parte del proceso de aprobación, el Dr. Peter Marks, director del Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.

“El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna con rapidez, se ajustaba plenamente a nuestros altos estándares existentes para las vacunas en Estados Unidos”, agregó.

La aprobación de Pfizer también podría estimular las órdenes de vacunación en más empresas y organizaciones en todo el país, lo que podría impulsar la vacunación. Hasta ahora, alrededor del 51% de la población total del país está completamente vacunada.

Las vacunas siguen siendo “muy eficaces” en la lucha contra el virus

Los informes de infecciones posvacunación están en aumento, pero Limaye dice que eso no debería disuadir a las personas de vacunarse. Los funcionarios de salud sostienen que las tres vacunas disponibles para el público —la de Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson— siguen siendo “muy eficaces” para prevenir enfermedades graves y la muerte a causa del coronavirus, incluso de la variante delta.

“Lo que queremos hacer es evitar que ocurran muertes”, dice Limaye. “Así que debemos mantener los ojos enfocados en ese número. Y el hecho de que todos los productos que tenemos en Estados Unidos y están [autorizados] todavía se mantienen muy bien es realmente positivo”.

Los expertos enfatizan que casi todas las hospitalizaciones y muertes relacionadas con la COVID-19 ocurren en personas no vacunadas. Según datos de los CDC, menos del 1% de las personas completamente vacunadas han tenido una infección posvacunación que ha resultado en hospitalización o muerte.

Qué sigue: Moderna solicitó la aprobación de la FDA para su vacuna de dos dosis en junio y está a la espera de la decisión de la agencia. Se espera que Johnson & Johnson presente pronto su solicitud para la vacuna de una dosis de la compañía. Estas dos vacunas siguen estando disponibles bajo autorización de uso de emergencia, y las tres vacunas siguen siendo gratuitas para el público. También se espera que los funcionarios federales den luz verde a las vacunas de refuerzo para las personas vacunadas en Estados Unidos el próximo mes.