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La FDA otorga la autorización de emergencia a la primera vacuna contra la COVID-19

Reguladores federales autorizan la vacuna de Pfizer para usar en la lucha contra el coronavirus.

Mano con guantes sostiene una vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech

JUSTIN TALLIS/AFP via Getty Images

In English | La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otorgó el 11 de diciembre la autorización de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus, lo que la convierte en la primera vacuna de disponibilidad pública para ayudar a combatir un virus que hasta ahora ha infectado a más de 15.7 millones de personas en el país.

La autorización de la vacuna coincide con algunos de los días más mortales del país desde el comienzo de la pandemia: el 9 de diciembre murieron más de 3,400 personas en Estados Unidos debido a la COVID-19, y 2,760 perdieron la vida un día después. Hasta ahora, el 95% de las muertes por COVID-19 que se produjeron en el país han ocurrido en personas de 50 años o más, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

"La autorización de la FDA para el uso de emergencia de la primera vacuna contra la COVID-19 es un acontecimiento significativo en la lucha contra esta devastadora pandemia que ha afectado a tantas familias en Estados Unidos y en el mundo entero", dijo en una declaración el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn. "La labor incansable para desarrollar una vacuna nueva para la prevención de esta enfermedad desconocida, grave y potencialmente mortal en un período de tiempo acelerado después de su surgimiento es un verdadero testimonio de innovación científica y colaboración público-privada mundialmente ", agregó.


Para información actualizada sobre la COVID-19 visita aarp.org/ElCoronavirus


La vacuna de Pfizer ha sido evaluada y respaldada por un panel de expertos independientes conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, que el 10 de diciembre votó a favor de una autorización de uso de emergencia para las personas de 16 años o más en el país, y concluyeron que los beneficios de la vacuna superan los riesgos. Un análisis de la FDA mostró que la vacuna de dos dosis de Pfizer supera con creces las pautas que la agencia había establecido para el uso de emergencia: demostró una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad que causa el coronavirus entre los participantes del ensayo clínico, sin tener en cuenta la edad, la raza o los riesgos médicos que se sabe que complican la COVID-19, y no se descubrieron riesgos importantes que pongan en peligro la salud.

Los participantes del estudio presentaron efectos secundarios después de la vacuna que incluyeron dolor en el sitio de la vacunación, fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolores musculares y dolores en las articulaciones. Sin embargo, estos síntomas fueron temporales y coinciden con los efectos secundarios que acompañan otras vacunas comunes, según los expertos. Las autoridades británicas de salud pública que comenzaron la labor de vacunación esta semana con la vacuna de Pfizer han documentado dos casos de anafilaxis entre las personas vacunadas. El Gobierno del Reino Unido ahora les informa a los habitantes que han tenido reacciones alérgicas graves a medicamentos, vacunas o alimentos que esperen a vacunarse hasta tener más información.

Además de Estados Unidos y Gran Bretaña, Canadá también ha autorizado el uso de la vacuna.  

Comienza la distribución de la vacuna   

Se anticipa que la distribución de la vacuna a los estados comenzará de inmediato, especialmente ahora que un comité de los CDC recomendó formalmente la vacuna.

El mismo grupo, conocido como Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), ya había expedido pautas que indican que, dado que el suministro inicial será limitado, los trabajadores de la salud y los residentes y miembros del personal de hogares de ancianos y centros de vida asistida deberían recibir las primeras dosis disponibles. El 40% de las muertes por COVID-19 en Estados Unidos se han vinculado a los centros de cuidados a largo plazo, según un análisis de la Kaiser Family Foundation.

“Esperamos comenzar a lograr un cambio en la vida de las personas muy pronto después del inicio de las campañas de inmunización”, les dijo el miércoles a los periodistas Moncef Slaoui, el científico principal de Operation Warp Speed. La colaboración público-privada que formó el Gobierno de Estados Unidos tiene a su cargo el desarrollo y distribución de las vacunas contra el coronavirus.

Estados Unidos tiene planes de distribuir 2.9 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en sus primeros envíos, y luego, otros 2.9 millones cuando el primer grupo vacunado deba recibir la segunda dosis, según explicó en una reciente sesión informativa de prensa el general Gustave Perna, quien supervisa la logística de Operation Warp Speed. Los materiales necesarios para la vacunación, que incluyen jeringas, agujas, toallitas con alcohol y sustancias diluyentes, ya se han enviado a los gobiernos estatales.

El Gobierno federal anticipa que tendrá suficientes vacunas para inocular a veinte millones de personas en el país antes de fin de año, y los grupos que reciban la vacuna primero serán determinados por ACIP. (Los trabajadores esenciales, las personas con enfermedades subyacentes y los adultos de 65 años o más seguirán a los trabajadores de la salud y los residentes y el personal de los centros de cuidados a largo plazo).

Las autoridades predicen que llevará varios meses más vacunar a todo aquel que desee vacunarse, incluso a medida que aumenta la producción y más vacunas reciben la autorización de la FDA. Una vacuna de Moderna y los Institutos Nacionales de la Salud también se encuentra ante la FDA para autorización de su uso de emergencia, y otras dos posibles vacunas prometedoras se encuentran en la etapa 3 de estudios clínicos en Estados Unidos. 

Autorización de emergencia vs. aprobación definitiva de la FDA

Es importante advertir que una autorización de uso de emergencia, que se puede utilizar durante emergencias de salud pública como una pandemia, no es lo mismo que una autorización definitiva de la FDA. Dicho esto, las autoridades federales anticipan que las vacunas que reciban la autorización de emergencia recibirán la autorización definitiva de la FDA una vez que se obtengan más datos sobre su inocuidad. Los datos a largo plazo también responderán otras preguntas esenciales que aún se desconocen, incluso la duración de la inmunidad que ofrece la vacuna contra la COVID-19 y su eficacia para impedir el contagio.

“Cuando las vacunas estén disponibles, las personas deben consultar con su proveedor médico para decidir cuál es la mejor para cada uno”, indicó Nancy A. LeaMond, vicepresidenta ejecutiva y directora de Activismo Legislativo y Compromiso de AARP. Es vital también recordar que, incluso con una vacuna, las medidas de prevención como el uso de mascarillas y la práctica del distanciamiento físico siguen siendo esenciales para ralentizar la propagación y el impacto negativo del coronavirus.

Incluso con los millones de personas que se anticipa que recibirán la vacuna en los próximos meses, los expertos en salud afirman que las medidas preventivas que se establecieron para frenar la propagación del coronavirus, como las mascarillas, el distanciamiento social y el lavado de manos frecuente, no se deberán abandonar por ahora.

“[No podemos] perder el control de las herramientas que tenemos frente a nosotros”, indicó el Dr. Michael Mina, profesor adjunto de Epidemiología en la Facultad de Salud Pública T.H. Chan, de Harvard. “Y ahora los necesitamos más que nunca. Estamos en el momento de mayor propagación de este virus”, y probablemente sigamos así durante varios meses, agregó, refiriéndose al aumento sin precedentes de nuevos casos, hospitalizaciones y muertes.

“Sé que la gente está cansada de todas las restricciones y los requisitos, pero me temo que, en todo caso, ahora debemos duplicar los esfuerzos”, dijo el director de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), Francis Colins en una teleasamblea reciente de AARP. “Las vacunas representan una luz al final del túnel, pero el túnel todavía [tiene] un largo camino por recorrer”.

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