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Medicamento para la osteoporosis aumenta la densidad ósea Skip to content
 

Nuevo medicamento para la osteoporosis aumenta la densidad ósea

El fármaco aprobado por la FDA que reduce las fracturas representa un adelanto importante.

Una paciente en una consulta con su doctor

GETTY IMAGES

In English | Se espera que un nuevo medicamento prometedor para tratar la osteoporosis en las mujeres postmenopáusicas que tienen alto riesgo de fracturas esté disponible.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el nuevo medicamento romosozumab (el nombre de marca es Evenity) (en inglés), del fabricante Amgen, que parece aumentar dramáticamente la densidad ósea. Amgen informa que publicará la información de precios la próxima semana.

Los médicos se sienten optimistas de que el medicamento reducirá grandemente el riesgo de fracturas, más allá de lo que la docena de medicamentos existentes han podido lograr, para los pacientes que tienen osteoporosis grave.

"Parecería que existen muchos medicamentos para la osteoporosis, pero en realidad hay pocas opciones", señala el Dr. Robert A. Adler, exmiembro del panel de revisión de medicamentos de la FDA para romosozumab y jefe de endocrinología y metabolismo en el McGuire Veterans Affair Medical Center, en Richmond, Virginia.


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La mayoría de los medicamentos actuales —incluidos Fosamax y Boniva— son bifosfonatos que disminuyen o previenen la pérdida de densidad ósea, pero no reconstruyen el hueso. Estos son también el tipo de fármacos que algunos pacientes evitan tras ver informes de efectos secundarios poco frecuentes pero aterradores, como las fracturas de fémur y un tipo de deterioro de huesos (osteonecrosis) en la mandíbula.

Pero el nuevo medicamento, que pertenece a una clase de fármacos para tratar la osteoporosis conocidos como anabólicos (hay otros dos de estos tipos disponibles ahora), se destaca mucho, dice Adler. "El aumento de densidad ósea después de usar romosozumab es mayor que cualquier otro medicamento para la osteoporosis".

Más aún, "los cambios pequeños en la densidad ósea llevan a grandes disminuciones del riesgo de fracturas", añade.

Y los cambios en la densidad ósea con este medicamento parecen ser enormes. En dos ensayos clínicos que incluyeron a más de 11,000 mujeres con osteoporosis postmenopáusica, romosozumab pareció reducir el riesgo de fractura de columna en un 73%, en comparación con un placebo.

Hay 2 millones de fracturas relacionadas con la osteoporosis reportadas en Estados Unidos cada año, con consecuencias potencialmente mortales para los que las sufren. Las fracturas de cadera causan la muerte dentro de un año para el 15 al 20% de las mujeres de mayor edad que las sufren. La tasa de mortalidad de un año es aún más alta para los hombres mayores.

"No se le da el reconocimiento suficiente a lo mortal que puede ser una fractura de cadera", dice Adler. "Y la mitad de los que sobreviven una fractura de cadera nunca vuelven a tener el mismo nivel de independencia".

Romosozumab se administra una vez al mes por medio de dos inyecciones consecutivas. Al dar noticias sobre el medicamento, los funcionarios de la FDA destacaron que después de 12 dosis, la fuerte capacidad del fármaco de reconstruir los huesos declina, y los pacientes deben cambiar a un segundo tratamiento que reduzca el deterioro de los huesos.

Los ensayos clínicos del fabricante demostraron que después de un año de tratamiento con el nuevo medicamento, los beneficios sobre la densidad ósea se pudieron mantener por un segundo año si romosozumab era seguido por denosumab, un bifosfonato.

En su comunicado de prensa, los funcionarios de la FDA también resaltaron los posibles efectos secundarios del medicamento, que incluyen riesgos de ataque cardíaco o derrame cerebral. Estas enfermedades cardiovasculares fueron señales de alerta en las rondas anteriores de la revisión del medicamento.

Aunque los funcionarios de la FDA señalaron que los efectos secundarios fueron lo suficientemente graves como para restringir el uso del medicamento en las personas que han sufrido un ataque cardíaco o derrame cerebral en el año previo, afirmaron que el riesgo de ataque cardíaco solo se vio en los ensayos clínicos que combinaron romosozumab (Evenity) con un segundo medicamento de mantenimiento después de 12 meses. En sus palabras, "Evenity aumentó el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y derrame cerebral en el ensayo con alendronato, pero no en el ensayo con placebo". Los médicos declararon que los riesgos de ataque cardíaco y derrame cerebral son pequeños.

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