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La FDA advierte sobre la "publicidad engañosa" de dispositivos láser para mujeres menopáusicas

Haciendo referencia a lesiones reportadas, el organismo pide a las empresas que abandonen la promoción del uso de dispositivos láser para el "rejuvenecimiento vaginal".

Mujer sentada en un sillón

GETTY IMAGES

In English |  La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una advertencia a las mujeres y sus proveedores de atención médica para que eviten el uso de dispositivos láser para tratar problemas ginecológicos “más allá de los usos para los cuales los dispositivos han sido aprobados".

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"Estamos muy preocupados por el hecho de que las mujeres están sufriendo lesiones", dijo Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, en una declaración que explica cómo ciertos dispositivos que el organismo había aprobado para fines específicos —como el tratamiento de tejidos vaginales precancerosos— se están "promocionando en forma engañosa", con frecuencia a mujeres posmenopáusicas, bajo el concepto general de "rejuvenecimiento vaginal".

Según el organismo, cuando se los usa prácticamente "en desacuerdo con la etiqueta" para tratar problemas como la incontinencia o el adelgazamiento de la pared vaginal, los rayos láser esencialmente “destruyen el tejido vaginal o le dan nueva forma”, lo que conlleva “graves riesgos” sin que existan “pruebas adecuadas que respalden su uso para estos fines”. Durante la revisión de los informes de reacciones negativas y la literatura publicada, la FDA halló numerosos casos de quemaduras vaginales, cicatrices y dolor crónico y recurrente después del uso de los dispositivos láser.

El organismo ha comunicado su preocupación sobre la promoción inapropiada a siete fabricantes de esos dispositivos. Ellos son Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, Cynosure, InMode, Sciton y Thermigen.

Si bien nadie aplaude a un fabricante de dispositivos médicos que promociona con fines lucrativos el uso no comprobado y sin aprobación de rayos láser en la vagina de una mujer, el uso de esos dispositivos para tratar los problemáticos síntomas físicos asociados con la menopausia no es una sorpresa.

"Ciertamente, hay datos que pueden respaldar el concepto de que el tratamiento con láser o radioterapia podría ser capaz de mejorar un tejido como el revestimiento vaginal en personas con atrofia vaginal o cualquiera de los cambios progresivos que se dan en la vagina y la vejiga durante la menopausia", dice la Dra. JoAnn Pinkerton, directora ejecutiva de la Sociedad Norteamericana de Menopausia. "Pero la verdadera pregunta es cómo hacerlo en forma segura para no causar daños a la mujer ni crear cicatrices. ¿Y qué tipos de ensayos son necesarios antes de que podamos considerarlo un tratamiento seguro? Por cierto, un ensayo de doce semanas no es suficiente", dijo en referencia a los ensayos muy preliminares realizados con algunos de los dispositivos.

Además, observa Pinkerton, hay indicaciones de que "otros tratamientos de radiofrecuencia que están surgiendo para distintos tipos de terapias vaginales pueden ser más eficaces y más seguros" que las opciones actuales. Y agrega: "Esta es un área de activo interés, pero es también un área en la que las mujeres tienen que tener cuidado porque no existen ensayos sólidos que comprueben su eficacia".

Por ahora, dice, existen otros tipos de tratamiento para estos mismos problemas, causados principalmente por la drástica caída de los niveles de estrógeno que se da en la menopausia. "Para los problemas vaginales o de vejiga persistentes, existen tratamientos vaginales locales: cremas y pastillas de estradiol, crema de estrógenos conjugados, anillos vaginales con baja dosis de estradiol y supositorios vaginales de dehidroepiandrosterona", los que —observa— han demostrado ser eficaces y seguros en ensayos clínicos de un año de duración. Y agrega que "estas dosis bajas causan una mínima absorción de hormonas, lo que las hace más seguras".

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