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La farmacéutica que sobornó a médicos y ayudó a agravar la epidemia de los opioides

Insys Therapeutics se lucró con la venta de un fármaco adictivo al mismo tiempo que 8,000 personas en el país morían mientras lo usaban.

MIRA EL VIDEO: Los opioides recetados por el médico casi matan a este abuelo


In English | El jueves, una jueza federal sentenció a 5 años y medio de prisión a John Kapoor, quien estuvo a cargo de la conspiración criminal que involucró el soborno de una red de médicos para que recetaran opioides altamente adictivos y letales como tratamiento para pacientes que no los necesitaban.

Kapoor, quien dirigió la empresa de farmacéuticos especializados Insys Therapeutics, llegó a ser una de las personas más adineradas en el país al mismo tiempo que más de 8,000 personas murieron por sobredosis luego de tomar Subsys, un medicamento que produjo esta empresa, según unos documentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que analizó AARP.

"Este fue un crimen de ambición", dijo la jueza del Tribunal de Distrito de Estados Unidos Allison D. Burroughs antes de sentenciar a otro ejecutivo de Insys, el exvicepresidente de ventas, Alex Burlakoff. Él recibió una sentencia de 26 meses en prisión, a pesar de haber confesado que participó en la conspiración y de convertirse en un testigo clave del Gobierno. Burroughs también sentenció a prisión a otros de los altos ejecutivos de Insys.

Pero algunas personas consideran que los castigos no fueron suficiente. "Todos mataron sin consecuencias, porque eso es lo que hicieron", Deb Fuller, cuya hija Sarah murió a causa de una sobredosis de Subsys, les dijo a los reporteros afuera del tribunal. "Más personas además de Sarah murieron por su culpa".

John Kapoor, fundador de Insys Therapeutics

AP PHOTO/STEVEN SENNE

John Kapoor, fundador de Insys, sale del tribunal federal de Boston el 30 de enero del 2019.

En una entrevista con AARP, Fuller dijo que en el 2015, el año en que a Kapoor lo incluyeron en la revista Forbes como una de las 400 personas más adineradas en el país, a su hija le recetaron el medicamento para tratar lesiones que sufrió en accidentes automovilísticos, así como fibromialgia. Su madre dijo que no tenía idea de que Subys había recibido la aprobación de la FDA únicamente para pacientes con cáncer en fase terminal quienes habían desarrollado una tolerancia a otros narcóticos potentes.

Los testimonios en el juicio de Kapoor le demostró al jurado que la empresa estableció una conspiración para sobornar a médicos para que recetaran el medicamento como tratamiento de muchas otras enfermedades, y de esta manera, aumentar las ventas.

Según sus padres, un vendedor de Insys convenció a Fuller de usar el medicamento en una cita médica. “Comenzó a estar muy letárgica”, dijo su madre. “Conversabas con ella y se quedaba dormida. Se caía de la cama. Ya no quería hacer nada”. Un poco más de un año después de comenzar a utilizar Subsys, Sarah Fuller, de 32 años, fue encontrada muerta en su habitación. Tenía concentraciones mortales del fármaco en la sangre.

La investigación de Insys continúa. A finales de diciembre, el médico Kenneth Sun, de 58 años, con sede en Easton, Pensilvania, se declaró culpable de haber recetado Subsys a personas para quienes nunca se diseñó el producto. Admitió haber aceptado $140,000 en sobornos y comisiones ilícitas por parte de los representantes de ventas de Insys.

Muchos otros médicos hicieron lo mismo. En su juicio en el 2019, Burlakoff contó la escalofriante historia de cómo Kapoor y los ejecutivos de Insys presionaron al equipo de ventas de la compañía para que sobornara a médicos de todo el país con dinero, regalos y viajes pagados a clubes nocturnos de espectáculos eróticos. A cambio, los médicos escribían un sinnúmero de recetas de Subsys, a menudo a pacientes con migraña, fibromialgia y dolor de espalda. La estafa impulsó el rápido ascenso de la compañía —y la fortuna personal de Kapoor— a más de $3,000 millones. Pero a muchos pacientes, la práctica los llevó a la adicción.

Esto incluyó a Paul Lara, de 56 años, excomerciante de mariscos y capitán de un barco de pesca de camarones. Se volvió dependiente de Subsys cuando se lo recetaron de manera inadecuada. Sobrevivió, pero todavía sufre el efecto del medicamento.

En el 2013, un médico de Corpus Christi (Texas) le recetó Subsys a Lara para tratarle el dolor en la columna vertebral. Solo más tarde Lara se enteraría de que su médico le había dicho a las compañías de seguro que Lara tenía cáncer y que necesitaba el medicamento porque no podía tragar otros fármacos. “No sabía qué era el fentanilo”, recuerda Lara. “Era ingenuo con respecto a estas cosas, solo confiaba en mi médico”.

Una investigación de AARP reconstruyó cómo, tras bastidores, Insys convirtió su producto opioide en ganancias excepcionales mientras arruinaba miles de vidas. Entre otros hallazgos, la investigación reveló que murieron muchas más personas mientras usaban Subsys de lo que se había informado anteriormente.

Esta es una historia de una compañía corrupta y de algunos altos directivos que perdieron el rumbo en su búsqueda de riqueza.

Sobornos y recetas médicas

En el 2012, Kapoor tuvo una entrevista de trabajo con Burlakoff, un vendedor experimentado de la industria farmacéutica que había trabajado en Eli Lilly y otras compañías de fármacos, y que en ese momento ofrecía su talento a la compañía de Kapoor.

Kapoor le dijo a Burlakoff que Insys enfrentaba un problema. La Administración de Alimentos y Medicamentos había aprobado su nuevo medicamento, Subsys, un analgésico potente de acción rápida a base de fentanilo que es altamente adictivo, pero solo para una indicación muy específica: tratar el dolor intenso de los pacientes de cáncer a los que ya no les funcionaban otros opioides.

Las ventas para esa indicación habían sido mediocres (muy pocas personas se ajustaban a ese perfil). Y el medicamento tenía competencia. Kapoor se quejó de que Subsys (hasta ese momento el producto más importante de Insys en el mercado) no era tan rentable como él esperaba que fuera.

Michael Babich, CEO de Insys

PAT GREENHOUSE/THE BOSTON GLOBE VIA GETTY IMAGES

Michael Babich, exdirector ejecutivo de Insys, sale del tribunal federal de Boston tras una audiencia el 9 de enero del 2019.

“… sabíamos que si le dábamos el medicamento a un paciente, con el tiempo, esto se convertiría en una fuente más grande de ingresos. Entre más tiempo el paciente usara el fármaco, más alta la dosis que necesitaría y mayores los ingresos para nosotros”.

– Michael Babich sobre cómo el aumento de la dosis benefició a la compañía

Burlakoff sugirió una solución. Las directrices de la FDA sobre cómo usar Subsys tenían una laguna jurídica: si un médico identificaba la necesidad, podía recetar el fármaco para prácticamente toda finalidad que no estuviera aprobada (una práctica llamada receta de “uso sin indicación autorizada”). La compañía, dijo, podría rediseñar su programa de oradores, una práctica frecuente de la industria farmacéutica en la que a los médicos se les paga por enseñarles a sus colegas los beneficios de un medicamento.

En lugar de pagarle a médicos para informar a sus colegas, Insys les pagaría simplemente por recetar Subsys masivamente para todo tipo de dolencias. Con frecuencia, no era necesario presentar, solo recibir el soborno y escribir la receta.

Kapoor golpeó el escritorio con el puño y declaró: “¡este es nuestro próximo vicepresidente de ventas!”

Esa reunión desató la cadena de acontecimientos que conduciría a que un jurado de Boston declarara culpables a Kapoor y a otros cuatro ejecutivos de Insys por cargos federales en relación con los métodos ilegales usados para vender Subsys. Burlakoff, quien aceptó el trabajo y ayudó a liderar la venta del fármaco, y Michael Babich, exdirector ejecutivo de Insys, también se declararon culpables por cargos parecidos y han sido sentenciados.

En un análisis de AARP de los documentos de la FDA, se encontró que más de 8,100 personas han muerto desde el 2012 mientras usaban Subsys. El Dr. Caleb Alexander, codirector del Johns Hopkins Center for Drug Safety and Effectiveness, dijo que el caso de Insys ofrece una oportunidad para analizar el asunto de la responsabilidad de los fabricantes en la creación de la epidemia de los opioides. Pero es solo uno de cientos de casos que se están procesando en los tribunales y el Dr. Alexander piensa que habrá muchos más en el futuro.

“Hay un interés enorme en estos casos por la cantidad de personas que se han lesionado o muerto por estos productos”, afirmó el Dr. Alexander.

Agasajos para las “ballenas”

Las personas mayores en Estados Unidos probablemente tengan más riesgo que otras de que les receten erróneamente medicamentos como Subsys porque son más propensas a presentar dolor crónico, incluido el del cáncer. En el 2015 y el 2016, una de cada cinco personas en Estados Unidos surtió al menos una receta de opioide, según un estudio del 2018 de la Agency for Healthcare Research and Quality del Gobierno federal. Más del 7% surtieron cuatro o más. Las personas mayores en Estados Unidos también son más propensas a tomar medicamentos recetados para tratar otras enfermedades, lo que aumenta su probabilidad de presentar efectos secundarios e interacciones peligrosas de fármacos.

Fue ese apetito por los opioides (para indicaciones legítimas y algunas veces ilegítimas) lo que permitió que el esquema de Insys prosperara.

No había pasado mucho tiempo después de que Burlakoff comenzara a trabajar en Insys que lo pusieron a cargo de un nuevo programa de oradores, como él había sugerido, y los vendedores de la compañía fueron a buscar médicos para sobornar. Según testimonio presentado en el tribunal, a algunos de los vendedores de Insys se les pagó más de $400,000 al año, tan solo en bonos, para que encontraran médicos y los convencieran de recetar Subsys a sus pacientes en un alto volumen, y en dosis cada vez más altas.

Para esto fue necesario encontrar médicos sin escrúpulos que recetaran el medicamento sin indicación autorizada y para todo tipo de dolores. A la larga, estas recetas sin indicación autorizada representaron la mayoría de las ventas de la compañía. En lugar de dirigirse a una gran cantidad de médicos, los vendedores identificaban a aquellos que creían que llegarían a un acuerdo (apodados “ballenas”), los cuales recetarían hasta $30,000 en medicamentos por paciente al mes.

“La distribución ilícita de medicamentos significaba signos de dólares para nosotros”, le dijo Burlakoff al tribunal. “Eso fue lo que vimos: signos de dólares".

Sunrise Lee ejecutiva de Insys

JOHN TLUMACKI/THE BOSTON GLOBE VIA GETTY IMAGES

Sunrise Lee, exgerente regional de ventas de Insys después de recibir el veredicto en el juicio por crimen organizado el 2 de mayo del 2019.

“Diría que no tenía un estrategia muy científica o centrada en el producto. Creo que era más de carácter social; en definitiva, de índole sexualmente insinuante”.

– Holly Brown, exrepresentante de ventas de Insys sobre las técnicas de ventas de Sunrise Lee

Si Insys le pagaba $100,000 a un médico, la compañía esperaba recibir al menos $200,000 en ganancias mediante las recetas de ese médico. La empresa hacía seguimiento diario a las recetas y llevaba la cuenta del progreso de médicos individuales para asegurarse de que sus pagos tuvieran el efecto deseado. Cuando los médicos no lograban las cuotas, enviaban a los vendedores para presionarlos.

La compañía agasajaba a los médicos en restaurantes, y los llevaba a campos de tiro y clubes nocturnos eróticos, y en algunos casos, contrataba al personal de los consultorios médicos como empleados de Insys a fin de sacar ventaja. Además, usó a vendedoras jóvenes y atractivas para intentar seducir a los médicos y hacerlos que participaran.

En un caso, Burlakoff contrató a Joe Rowan, su compañero de habitación de la universidad y vendedor de otra compañía farmacéutica, por su relación con el Dr. Xiulu Ruan, especialista en manejo del dolor con sede en Alabama. El Dr. Ruan, que junto con otro médico recetó el equivalente a $4.9 millones de Subsys a pacientes de Medicare en el 2013 y el 2014, hizo que Rowan se convirtiera rápidamente en el principal vendedor de la compañía. El Dr. Ruan se encuentra actualmente cumpliendo una condena de 21 años por cargos federales por drogas y fraude. El jueves Rowan fue sentenciado a 27 meses de prisión.

Burlakoff también contrató como gerente regional de ventas de la compañía a Sunrise Lee, exgerente de un servicio de acompañantes a quien conoció en un club nocturno. Lee, quien también fue hallada culpable como parte del juicio, presuntamente bailó en el regazo de un médico en un club nocturno de Chicago. Lee fue sentenciada a un año y un día de prisión.

Cómo se eludía a las compañías de seguro

No fue suficiente convencer a los médicos para que recetaran Subsys. Para que la compañía recibiera los pagos, las farmacias debían despachar el medicamento a los pacientes y las compañías de seguro tenían que aceptar los cobros.

Pero la mayoría de las compañías de seguro solicitaban autorización previa antes de cubrir la receta de Subsys, y esa autorización era difícil de obtener ya que aproximadamente el 80% de los pacientes a los que se les recetaba el medicamento no tenían cáncer. Debido a que la mayoría de las compañías de seguro no pagaría las reclamaciones de recetas de Subsys sin indicación autorizada, salvo en circunstancias excepcionales, la empresa tenía un problema.

Sin embargo, encontró una solución rápidamente. En lugar de depender de los consultorios de los médicos para comunicarse con las farmacias, la compañía creó su propio centro de reembolsos, donde se les pagaba una comisión a los empleados según el número de recetas de Subsys que los seguros aprobaran. A los empleados se les enseñó a decirles a las compañías de seguro y a las farmacias que llamaban de parte de consultorios médicos en lugar de Insys, y a sacarle partido al sistema al decir que los pacientes habían intentado usar otros medicamentos que no fueron eficaces y, lo más importante, que tenían cáncer, lo que no era cierto.

“Independientemente de si tuvieran cáncer activo o lo hubieran tenido hacía 20 años, o cáncer de piel o de cualquier otro tipo, decían que el paciente tenía cáncer y eso les daba más confianza por teléfono”, le dijo Burlakoff al tribunal durante el juicio.

El camino a la quiebra

El impacto de este caso ha sido desastroso para Insys. En junio, la compañía —que solo había lanzado otro medicamento al mercado, pero tenía otros en fase de evaluación— aceptó pagar $225 millones para llegar a un acuerdo en relación con los múltiples cargos penales y civiles del Gobierno federal contra Insys. En una semana, Insys se declaró en quiebra bajo el Capítulo 11. En agosto, vendió la mayoría de sus activos a otra compañía. Subsys todavía se receta y lo fabrica otra empresa, pero a un volumen mucho más bajo.

Insys fue la primera compañía farmacéutica llevada a la quiebra a causa de demandas relacionadas con la crisis de los opioides. Purdue Pharma, una empresa mucho más grande, se declaró en quiebra en septiembre.

La fortuna de Kapoor se llegó a calcular en $3,300 millones. El resto de su fortuna personal está en gran riesgo. Conforme a las leyes federales de crimen organizado, los fiscales han presionado para que se confisquen unos $113 millones obtenidos mediante actividades ilegales.

Para las víctimas como Lara, los estragos que ocasionó la conspiración de Insys continúan.

Lara usó el medicamento por un año y ahora se da cuenta de que pudo haberlo matado si su médico no hubiera perdido la licencia debido a una estafa federal. Lara pasó por un largo período de desintoxicación al que llama un “verdadero infierno”. Se preocupaba por su vida cuando usaba el medicamento. Después de dejar de usarlo, las cosas empeoraron. Lara dijo que pasó casi un año en la cama, sufriendo de lo que se sentía como un episodio prolongado de gripe.

Lara se enteró de la estafa por medio de agentes federales que lo interrogaron sobre su receta. Cuando se enteró de que el médico, a cambio de dinero, le había recetado medicamentos que pudieron haberlo matado, sintió más conmoción que enojo. “¿Necesitas el dinero al grado que no te importa la vida de otras personas?”, preguntó Lara. “Dios le dio la capacidad de curar a la gente por medio de la medicina, ¿y hace esto? ¿Te puedes imaginar el día del juicio final de este hombre? Siento lástima por él, de verdad”.

Oficinas centrales de Insys Therapeutics en Chandler, Arizona

KRISTOFFER TRIPPLAAR/ALAMY STOCK PHOTO

Cronología: el ascenso y la caída de Insys

El crecimiento y el fracaso de Insys, y las acciones que tomó la FDA en esos años.

Diciembre del 2011: la FDA, en un esfuerzo por mitigar el riesgo de una clase de medicamentos de acción rápida a base de fentanilo, aprobados solo para el dolor provocado por el cáncer de pacientes que ya tomaban opioides, crea un programa de seguridad para limitar el uso de estos fármacos únicamente para los pacientes de cáncer con tolerancia a los opioides. La agencia les exige a las empresas farmacéuticas que se adhieran a las pautas.

Enero del 2012: Insys recibe la aprobación de la FDA para promocionar Subsys a pacientes adultos de cáncer con dolor resistente a otros opioides.

Febrero del 2013: la FDA respalda el cambio del acuerdo entre el paciente y el médico prescriptor en el programa de supervisión para facilitar que los médicos les recetaran los medicamentos a pacientes sin tolerancia a los opioides. El cambio fue en respuesta a la inquietud de los médicos de que el requisito “restringía su opinión profesional”.

Mayo del 2013: Insys se cotiza en la bolsa con la oferta de nuevas acciones con desempeño más alto del año.

Agosto del 2013: Maria Guzman, representante de ventas de Insys, interpone una demanda de informante en la que acusa a la compañía de sobornar a médicos para que recetaran el medicamento. Guzman es la primera de muchos informantes en comparecer.

Diciembre del 2013: Insys recibe una orden de comparecencia de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. En esa orden, se solicitan documentos relacionados con la promoción de Subsys. 

Diciembre del 2013: la FDA recibe pruebas de que muchos pacientes a los que se les recetaron fentanilos transmucosos de liberación inmediata (TIRF) potentes, como Subsys, no tenían cáncer.

2015: la fortuna de John Kapoor, fundador de Insys, alcanzó un máximo de $3,300 millones en la lista Forbes de las 400 personas más ricas en Estados Unidos.

Diciembre del 2016: seis ejecutivos de Insys fueron imputados con cargos federales de conspiración, de acuerdo con la ley RICO.

Octubre del 2017: Kapoor es imputado por cargos federales de conspiración, de acuerdo con la ley RICO, y otros delitos graves.  Renuncia a la junta directiva de la compañía.

2018: según la FDA, más de 7,200 personas murieron mientras usaban Subsys este año.

Mayo del 2019: un tribunal federal declara culpables a Kapoor y a los otros acusados.

Junio del 2019: Insys acepta pagar $225 millones para resolver las investigaciones civiles y penales federales.

Junio del 2019: Insys se declara en quiebra.

Enero del 2020: Insys Therapeutics Inc. obtiene la autorización judicial de un plan de bancarrota para vender Subsys a BTcP Pharma LLC y pagar menos de 10 centavos por cada dólar que les debe a las personas, ciudades, estados y tribus que aleguen daños por el medicamento. 

Enero del 2020: los ejecutivos de Insys son sentenciados a prisión. Kapoor recibe 5½ años de prisión. Cuatro de sus coacusados reciben entre un año y un día, y 33 meses. Burlakoff y Babich, quienes cooperaron con el Gobierno, reciben 26 y 30 meses, respectivamente.

Nota de redacción: este artículo se publicó originalmente el 20 de noviembre del 2019. Se actualizó para incluir la sentencia de varios ejecutivos de Insys y la admisión de culpabilidad de otro médico que aceptó sobornos de la empresa.

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