Retiro de gotas para los ojos: la FDA descubre evidencia de contaminación en la fábrica

Según un informe preliminar de inspección (en inglés)de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el fabricante de gotas para los ojos, cuyo uso se ha asociado con infecciones resistentes a los antibióticos, no cumplió con las medidas adecuadas de seguridad sanitaria y control de calidad.

Las gotas oculares se retiraron en febrero. Los inspectores de salud encontraron 11 problemas en el centro de fabricación de Global Pharma Healthcare en Tamil Nadu, India. Las observaciones hechas durante una inspección de 11 días que comenzó a finales de febrero incluyeron:

• “Residuo grasoso de color negro y marrón” en un tazón utilizado para transferir frascos de gotas
• Áreas de procesamiento “deficientes” para la limpieza y desinfección de la sala
• Los pisos, las paredes y los techos no eran “fáciles de limpiar”
• Los cierres de los envases “no se limpiaron, desinfectaron, descontaminaron ni esterilizaron”
• Falta de procedimientos escritos sobre la limpieza o el mantenimiento del equipo

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Las gotas para los ojos se vendieron en EE.UU. bajo las marcas EzriCare Artificial Tears y Delsam Pharma's Artificial Tears. Causaron 68 infecciones bacterianas conocidas, lo que llevó a tres muertes y ocho casos de pérdida de la visión, y cuatro personas requirieron la extirpación quirúrgica del globo ocular debido a la infección, dijeron los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).  

El tipo de infección relacionada con las gotas, Pseudomonas aeruginosa, es resistente a los antibióticos y supone una mayor amenaza para las personas inmunodeprimidas. Pruebas de los CDC determinaron que la bacteria en los productos retirados del mercado era resistente a los antibióticos como el carbapenem, la ceftazidima y la cefepima. 

Aunque la mayoría de las infecciones se vincularon a la marca de gotas para los ojos EzriCare, los pacientes con infecciones informaron usar más de 10 marcas diferentes de lágrimas artificiales.

Si bien las gotas sin conservantes se recomiendan para las personas que se aplican lágrimas artificiales más de cuatro veces al día o tienen un nivel moderado a grave del síndrome del ojo seco, es más probable que fomenten el crecimiento de bacterias después de abrir la botella, según Mayo Clinic.

Según los CDC, los signos de una infección ocular incluyen:

• Secreción del ojo
• Dolor o incomodidad
• Enrojecimiento
• Sensibilidad a la luz
• Visión borrosa
• Una sensación de que hay algo en el ojo