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Máquinas de CPAP y respiradores para la apnea de Philips: Más de 100 personas resultaron heridas

La FDA registra más de 1200 quejas y clasifica el retiro como "Clase I".

Ventilador artificial y paciente hospitalizado al fondo

HOPE CONNOLLY/GETTY IMAGES

In English | La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) calificó el retiro voluntario que realizó Philips (en inglés) de millones de respiradores mecánicos que sostienen la vida y máquinas para la apnea del sueño como retiro voluntario de Clase I, la clasificación más grave dado que el uso de los productos puede causar lesiones graves o la muerte.

En junio, la empresa anunció que la espuma que se usa en los dispositivos de respiración puede degradarse en partículas y los usuarios pueden ingerirla o inhalarla. La espuma también puede producir emisiones químicas. La exposición a partículas de espuma o a emisiones es potencialmente tóxica, dijo el fabricante, y puede causar cáncer, entre otros riesgos para la salud.

Desde que se anunció el retiro del mercado, la FDA ha registrado más de 1,200 quejas y por encima de 100 lesiones relacionadas con el problema.

Se estima que el retiro incluye entre 3 y 4 millones de dispositivos en todo el mundo, según los datos de producción y envío de la empresa. Los dispositivos se distribuyeron desde julio del 2009 hasta abril del 2021, y más de la mitad de ellos se vendieron en EE.UU. La mayoría de los productos retirados del mercado son las máquinas DreamStation de primera generación. Los dispositivos DreamStation 2 no se vieron afectados.


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Philips es consciente de que los consumidores han encontrado residuos negros dentro del tubo del conducto de aire y se sienten enfermos. Los riesgos potenciales de la exposición a la espuma incluyen dolor de cabeza, irritación, inflamación, problemas respiratorios y posibles efectos tóxicos y carcinógenos. Los riesgos de la exposición a sustancias químicas incluyen dolor de cabeza, irritación, hipersensibilidad, náuseas/vómitos y posibles efectos tóxicos y carcinógenos.

La compañía enumera los dispositivos específicos de presión positiva en vías aéreas (PAP binivel), presión positiva continua en vías aéreas (CPAP) y respirador mecánico que se retiraron aquí, con los pasos que deben tomar los consumidores (en inglés).

“En consulta con las agencias reguladoras pertinentes y en estrecha colaboración con nuestros clientes y socios, estamos trabajando arduamente para lograr una resolución, que incluya la implementación de las instrucciones de uso actualizadas y un programa integral de reparación y reemplazo de los dispositivos afectados”, dijo Frans van Houten, director ejecutivo de Philips. La compañía está enviando cartas a los usuarios con instrucciones para registrarse en línea para reparar o reemplazar los dispositivos afectados. Cualquier persona que no reciba una carta debe llamar a Philips al 877-907-7508.

Las personas con dispositivos PAP y CPAP afectados deben dejar de usarlos y trabajar con su proveedor para determinar la mejor opción para continuar el tratamiento. Los pacientes que usan respiradores mecánicos que sostienen la vida no deben dejar de usar los dispositivos antes de hablar con un médico sobre opciones alternativas.

Apnea del sueño en adultos mayores

La apnea del sueño es una enfermedad común en Estados Unidos que ocurre cuando la vía aérea superior se bloquea durante el sueño, lo que reduce o detiene el flujo de aire. La mayoría de las personas afectadas por la apnea del sueño siguen sin recibir diagnóstico. Un dispositivo mecánico, como una máquina de CPAP, se puede usar para tratar la apnea del sueño al bombear aire a través de un tubo hacia una mascarilla que usa la persona que padece este trastorno.

El riesgo de apnea del sueño aumenta a medida que envejeces. La apnea del sueño puede afectar entre el 38 y el 68% de las personas mayores de 60 años, según un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Según los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), los cambios normales relacionados con la edad en la forma en que el cerebro controla la respiración durante el sueño explican parcialmente el aumento en riesgo con la edad. Otra razón puede ser que se acumula más tejido graso en el cuello y la lengua a medida que envejecemos.

Otras causas de la apnea del sueño incluyen obesidad, amígdalas grandes, trastornos endocrinos, trastornos neuromusculares, insuficiencia cardíaca o renal, genética y nacimiento prematuro.

Lista de las máquinas y respiradores de CPAP de Philips retirados del mercado

  • E30 (autorización de uso de emergencia)
  • DreamStation ASV
  • DreamStation ST, AVAPS
  • SystemOne ASV4
  • C Series ASV, S/T, AVAPS
  • OmniLab Advanced Plus In-Lab Titration Device
  • SystemOne (Q series)
  • DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
  • DreamStation GO CPAP, APAP
  • Dorma 400, 500 CPAP
  • REMStar SE Auto CPAP
  • Trilogy 100 Ventilator
  • Trilogy 200 Ventilator
  • Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator
  • A-Series BiPAP V30 Auto Ventilator

Fuente: Philips (en inglés)

Nota del editor: este artículo, publicado originalmente el 15 de junio de 2021, se actualizó para reflejar la clasificación de retiro del mercado de la FDA y las quejas recibidas.

Aaron Kassraie escribe para AARP sobre asuntos de importancia para los veteranos de las Fuerzas Armadas y sus familias. También es reportero de temas generales. Kassraie anteriormente cubrió temas de política exterior de EE.UU. como corresponsal en la oficina de Washington de Kuwait News Agency y realizó trabajo de captación de noticias para USA Today y Al Jazeera English.

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