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La FDA despeja el camino para la venta de audífonos sin receta

La regla propuesta haría que los dispositivos sean más económicos y accesibles.

Una mujer mueve su cabello lejos de su oreja mostrando su audífono

ISAAC HALE/THE DAILY HERALD VIA AP, FILE

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha anunciado lo que llama una “propuesta histórica” para permitir la venta de audífonos sin receta, una medida muy anhelada cuyo objetivo es hacer que los dispositivos sean más económicos y accesibles para los millones de personas que viven con pérdida auditiva.

La regla propuesta llega cuatro años después de que el Congreso aprobara una ley que requiere que la FDA establezca una categoría para audífonos de venta libre. La agencia no había cumplido la fecha límite de agosto del 2020 para hacerlo, y citó obstáculos relacionados con la pandemia. Si se establecen después de un período de comentarios públicos de 90 días, las pautas actualizadas de la agencia crearán una nueva categoría de dispositivos que no requieren una receta ni el ajuste por parte de un audiólogo; los audífonos se venderían en línea y en tiendas minoristas para adultos con pérdida auditiva leve a moderada.

En la actualidad, quienes buscan audífonos generalmente deben visitar a un profesional de la salud para que realice pruebas de audición y ajuste los audífonos, un proceso que puede ser costoso y prolongado.


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“La pérdida auditiva tiene un profundo impacto en la comunicación diaria, la interacción social, la salud y la calidad de vida en general de millones de personas”, dijo en una declaración la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. “La norma propuesta por la FDA representa un paso significativo para ayudar a asegurar que los adultos con pérdida auditiva leve a moderada tengan mayor acceso a opciones de productos más asequibles e innovadores”.

Por motivos de seguridad, la regla propuesta limita el volumen máximo permitido para los dispositivos de venta libre y establece otros requisitos de desempeño y diseño. Los dispositivos no estarían disponibles para las personas menores de 18 años o los adultos con pérdida auditiva grave, quienes seguirán teniendo que obtener una receta.

Según el National Institute on Deafness and Other Communication Disorders, aproximadamente el 15% de los adultos en Estados Unidos (37.5 millones) reportan problemas de audición, y menos de uno de cada tres adultos de 70 años o más con pérdida auditiva que podrían beneficiarse de los audífonos los ha usado.

El costo a menudo se menciona como un factor importante para la disparidad: los audífonos actualmente cuestan entre $2,000 y $6,000 por par y no están cubiertos por Medicare ni por la mayoría de los seguros. Se espera que la regla propuesta conduzca a precios más bajos para los consumidores al reducir las barreras a la entrada de los fabricantes al mercado

Las únicas opciones de venta libre disponibles en la actualidad son los productos de amplificación de sonido personal (PSAP) que aumentan el volumen de todos los sonidos en un entorno determinado, los que normalmente cuestan varios cientos de dólares por par.

“Reducir los costos del cuidado de la salud para todos en Estados Unidos es una de las principales prioridades”, dijo en un comunicado el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra.  “La decisión de hoy de la FDA nos acerca un paso más al objetivo de hacer que los audífonos sean más accesibles y asequibles para las decenas de millones de personas que experimentan pérdida auditiva leve a moderada”.

Sarah Elizabeth Adler se unió a aarp.org como escritora en el 2018. Sus artículos sobre ciencia, arte y cultura se han publicado en The Atlantic —revista en la cual fue miembro de la redacción—, en la revista California y en muchos otros medios.

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