El proceso de desarrollo de medicamentos
Por qué introducir en el mercado un medicamento recetado suele tomar 10 años.
In English | Es difícil determinar el plazo o el costo exacto para desarrollar nuevos medicamentos. El cálculo de 128 meses a continuación se basa en un estudio del 2016 del Tufts Center for the Study of Drug Development de Boston, el cual se considera el informe más detallado sobre el tema hasta la fecha. Sin embargo, algunas personas no están de acuerdo con ciertos aspectos de este estudio.
Investigación inicial
31 meses: en primer lugar, los científicos estudian la enfermedad para encontrar debilidades en las cuales concentrase. Partiendo de los resultados, buscan una sustancia química que ataque esa debilidad.
Segundo estudio
30 meses: aproximadamente el 60% de los estudios de fase 1 continúan a la fase 2, en la cual suelen participar entre 100 y 300 personas con la enfermedad. Se prueba el potencial del medicamento en diferentes dosis.
Aprobación del Gobierno
16 meses: si los estudios tienen éxito, se envía una solicitud de autorización farmacéutica a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA necesita hasta un año para dar su aprobación.
Año 4 y más allá
Las compañías farmacéuticas tratan los medicamentos como cualquier otro producto: ajustan los precios, hacen nuevas promociones, buscan nuevos clientes e investigan nuevos usos. Cuando se acerca la fecha de vencimiento de la patente, las compañías crean planes para mantener altas las ventas después de que sus competidores lancen versiones genéricas.
Primer estudio
20 meses: una vez que los investigadores identifiquen el medicamento que consideren que funcionará, lo prueban en una población de entre 20 a 80 voluntarios sanos para verificar su seguridad. Esto se llama estudio clínico de fase 1.
Tercer estudio
31 meses: en un estudio de fase 3, se analizan de 1,000 a 3,000 voluntarios con la enfermedad, a quienes se les hace seguimiento minucioso para determinar la eficacia y los efectos secundarios.
El medicamento sale al mercado
Años 1 a 3: el medicamento sale a la venta, lo que suele ir acompañado de una gran campaña de mercadeo. La FDA puede solicitar un estudio de fase 4 para evaluar otros riesgos. La compañía debe notificar toda reacción adversa que hayan observado los médicos.
Ilustraciones de Andrew Roberts