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Philips retira 17 millones de mascarillas para la apnea del sueño

14 lesiones graves vinculadas a imanes que mantienen la mascarilla en su lugar.

man in bed at night using a Philips Respironics System One CPAP machine

STEPHEN BARNES/MEDICAL / ALAMY STOCK PHOTO

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Se emitió un retiro del mercado (en inglés) de 17 millones de mascarillas para la apnea del sueño fabricadas por Philips que contienen clips magnéticos. Según se informa, esos clips han afectado implantes metálicos médicos y objetos en el cuerpo, como marcapasos, desfibriladores cardioversores y neuroestimuladores.

Las mascarillas para la terapia de CPAP y BiPAP (también conocida como PAP de dos niveles) retiradas tienen clips que fijan las correas que sujetan la mascarilla a la cabeza. Sin embargo, las nuevas advertencias dicen que las mascarillas no se deben usar si el paciente, los miembros del hogar, los cuidadores o las personas que duermen en la misma cama tienen un implante médico metálico.


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Philips ha recibido 14 informes de pacientes que dijeron que los imanes de la mascarilla pueden haber afectado sus dispositivos médicos y causado problemas como falla de un marcapasos, interrupción de un desfibrilador, cambios en los latidos del corazón y problemas cognitivos. No se ha vinculado ninguna muerte con el retiro del mercado, pero el anuncio (en inglés) dijo que es posible que haya resultados mortales.

Las mascarillas retiradas del mercado incluyen la Amara View Full Face Mask, la DreamWisp Nasal Mask, la DreamWear Full Face Mask, la Wisp and Wisp Young Nasal Mask y la Therapy Mask 3100 NC/SP.

Ejemplos de las mascarillas retiradas del mercado

Cortesía de la FDA

Mascarillas retiradas del mercado.

Este retiro no está relacionado con un anuncio del año pasado sobre máquinas de apnea del sueño de Philips cuya espuma los pacientes corrían el riesgo de inhalar.

Consejos para los consumidores

Las mascarillas retiradas del mercado pueden continuar usándose, siempre y cuando los pacientes y las personas cerca de ellos no tengan implantes metálicos, dijo Philips en sus instrucciones actualizadas y en las etiquetas de los productos.

El retiro no tiene como objetivo reemplazar todas las mascarillas con imanes. En cambio, está destinado a alertar a los consumidores de que se han fortalecido las advertencias anteriores sobre los dispositivos y a señalar que los imanes pueden afectar los implantes metálicos.

“Estas mascarillas son seguras y pueden seguir usándose de acuerdo con las instrucciones y el etiquetado actualizados, siempre y cuando los pacientes y las personas que se encuentran cerca de ellos no tengan dispositivos médicos metálicos ni objetos metálicos en el cuerpo”, dijo Philips.

Mientras tanto, otros implantes médicos o dispositivos médicos que pueden verse afectados por imanes deben permanecer a por lo menos 6 pulgadas de distancia de las mascarillas para la apnea del sueño retiradas del mercado.

Quienes usan una de las mascarillas afectadas o viven con alguien que tiene uno de los implantes médicos indicados a continuación deben consultar a su médico para determinar si se puede usar otra mascarilla para la terapia. Mientras tanto, estos pacientes deben cambiar a una mascarilla no magnética, si está disponible.

Cualquier persona que tenga preguntas puede comunicarse con el servicio al cliente de Philips Respironics al 800-345-6443 de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a 8 p.m. (hora del este), o llamar al proveedor de equipo médico duradero que le proporcionó la mascarilla. Las preguntas adicionales se pueden responder en la página de preguntas frecuentes de Philips.

Otras experiencias adversas relacionadas con las mascarillas retiradas del mercado se deben reportar al programa MedWatch de la FDA por teléfono, al 800-FDA-1088; por fax, al 800-FDA-0178; en el sitio web de MedWatch, fda.gov/medwatch (en inglés); o por correo, a MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD, 20852.

Estos dispositivos metálicos e implantes pueden verse afectados por imanes en las mascarillas retiradas del mercado:

  • Marcapasos
  • Desfibriladores cardioversores implantables
  • Neuroestimuladores
  • Implantes/válvulas/electrodos de metal magnéticos colocados en las extremidades superiores, el torso o más arriba (como el cuello y la cabeza)
  • Derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR) (derivación ventriculoperitoneal [VP])
  • Clips de aneurisma
  • Espirales de embolización
  • Dispositivos de interrupción de flujo intravascular de aneurisma intracraneal
  • Placas craneales, tornillos, cubiertas para agujeros craneales y dispositivos de reemplazo de huesos de metal
  • Astillas de metal en el ojo
  • Implantes oculares (implantes de glaucoma, implantes de retina)
  • Ciertas lentes de contacto con metal
  • Implantes para restaurar la audición o el equilibrio que tienen imán (como implantes cocleares, dispositivos auditivos de conducción ósea e implantes auditivos de tronco cerebral)
  • Accesorios magnéticos de dentaduras postizas
  • Clips gastrointestinales metálicos
  • Estents metálicos (aneurisma, de arteria coronaria, traqueobronquial, biliar)
  • Puertos y bombas implantables (bombas de insulina)
  • Estimuladores del nervio hipogloso
  • Dispositivos etiquetados como no seguros para la resonancia magnética
  • Implantes metálicos magnéticos no aptos para la resonancia magnética o cuya seguridad no haya sido evaluada en un campo magnético

Aaron Kassraie escribe para AARP sobre asuntos de importancia para los veteranos de las Fuerzas Armadas y sus familias. También es reportero de temas generales. Kassraie anteriormente cubrió temas de política exterior de EE.UU. como corresponsal en la oficina de Washington de Kuwait News Agency y realizó trabajo de captación de noticias para USA Today y Al Jazeera English.