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La FDA restringe el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson

Algunos adultos todavía pueden recibir el producto, como las personas que de otro modo no se vacunarían.

Empaques de la vacuna contra la COVID de Johnson and Johnson

SIPA USA / ALAMY STOCK PHOTO

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Las personas de 18 años o más que todavía no se han vacunado contra la COVID-19 deberían recibir la vacuna de Johnson & Johnson solo si las vacunas de Pfizer-BioNTech y de Moderna no están disponibles o no son médicamente adecuadas, o si recibir el producto de J&J es la única manera de vacunarse, según mencionaron los reguladores federales el 5 de mayo en una actualización a la autorización para el uso de emergencia de la vacuna.

La razón, señaló en su anuncio (en inglés) la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), se debe a una complicación poco común —pero potencialmente mortal— llamada síndrome de trombosis-trombocitopenia (TTS), que se relacionó por primera vez con la vacuna de J&J en la primavera del 2021. Desde entonces, las autoridades de salud han monitoreado e investigado todos los casos de TTS, que se presenta cuando se forman coágulos de sangre y la persona también tiene niveles bajos de plaquetas en la sangre.


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Se han reportado alrededor de 3.23 casos de TTS por cada millón de dosis de J&J; algunos han sido mortales. Las personas que se administraron la vacuna de J&J hace meses no deberían preocuparse, ya que los síntomas del síndrome por lo general aparecen entre una y dos semanas después de la inoculación. La mayoría de los casos se han presentado en mujeres, generalmente menores de 50 años, y las tasas más altas se han registrado entre las mujeres de 30 a 49 años. Según datos (en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se han reportado muy pocos casos de TTS en personas de 65 años o más. Las vacunas de Pfizer y Moderna se fabrican utilizando la tecnología ARNm, que es diferente a la que utiliza el producto de J&J.

El TTS es una complicación poco común pero continua

Cuando los casos de TTS aparecieron por primera vez la primavera pasada, las autoridades de salud suspendieron el uso de la vacuna de J&J para estudiar su seguridad, y con el tiempo determinaron que sus beneficios superaban cualquier riesgo.

Sin embargo, varios meses más tarde, los CDC y su comité asesor analizaron evidencia adicional y concluyeron (en inglés) que en la mayoría de las situaciones, las vacunas ARNm son la opción preferida, debido al riesgo de eventos adversos asociados con la vacuna de J&J y un abundante suministro de los otros dos productos. La gran mayoría de las personas vacunadas en Estados Unidos se han administrado las vacunas de Pfizer y Moderna, que según los estudios son más eficaces contra la COVID-19 y no se han vinculado con el TTS.

Un análisis adicional llevó a la FDA a restringir quién puede recibir la vacuna de J&J. Al modificar la autorización de uso de emergencia, la agencia dijo que “las tasas de denuncias de casos y muertes por TTS después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de J&J no son significativamente más bajas que las reportadas anteriormente”. Al 18 de marzo, se habían confirmado 60 casos de TTS, incluidos nueve casos mortales.

“Además, los factores que ponen a una persona en riesgo de contraer TTS después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de J&J siguen siendo desconocidos”, dijo la FDA en su anuncio.

Sin embargo, todavía tiene sentido que algunas personas se vacunen con el producto de J&J, aconsejó la agencia. Estas personas incluyen:

  • Individuos que experimentaron una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave) después de recibir la vacuna ARNm contra la COVID-19.
  • Las personas a quienes les preocupa recibir las vacunas ARNm y que de lo contrario no se vacunarían. Alrededor del 34% de la población de Estados Unidos sigue sin vacunarse contra la COVID-19.
  • Las personas que no pueden acceder a las vacunas ARNm contra la COVID-19 y que de otra manera permanecerían no vacunadas.

“Reconocemos que la vacuna de J&J contra la COVID-19 todavía desempeña un papel en la respuesta de la pandemia en curso en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.


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La seguridad sigue siendo una prioridad

La vacuna de J&J se autorizó en febrero del 2021. Debido a que requiere solo una dosis en vez de dos, muchos esperaban que el producto facilitara la vacunación de las poblaciones indecisas y aquellas a las que es difícil llegar. Pero solo se han administrado 18.7 millones de dosis de la vacuna de J&J en Estados Unidos, en comparación con las 340.9 millones de dosis de Pfizer-BioNTech y 217.7 millones de Moderna, según datos de los CDC.

Johnson & Johnson dijo en una declaración que su máxima prioridad es la “seguridad y el bienestar de quienes usan la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson”. La empresa agregó que “los datos continúan a favor de un perfil positivo entre riesgos y beneficios para la vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19 en adultos, en comparación con la falta de una vacuna”, y que trabajará con las autoridades de salud y los reguladores de todo el mundo para asegurar que los proveedores de atención médica estén al tanto sobre el TTS y cómo tratarlo.

Mientras tanto, la FDA dijo que continuará monitoreando la seguridad de la vacuna de J&J y de todas las demás vacunas, y “evaluará a fondo la nueva información de seguridad”. 

Rachel Nania escribe sobre atención médica y políticas de salud para AARP. Anteriormente fue reportera y editora de WTOP Radio en Washington, D.C. Recibió un Premio Gracie y un Premio Regional Edward R. Murrow, y también participó en un programa sobre demencia con la National Press Foundation.