Los adultos mayores y las minorías están muy poco representados en los ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19

Pfizer dice que el 48% de sus voluntarios inscritos en los ensayos clínicos de EE.UU. tienen entre 56 y 85 años, pero no tiene información específica sobre los adultos de 65 años o más. Moderna no respondió a la solicitud de información de AARP sobre las edades de sus participantes en el ensayo clínico, pero Chen, de Maryland University, quien trabaja como investigador en un centro que está probando la posible vacuna de Moderna (de 100 centros que participan en el ensayo clínico), dice que alrededor del 17% de los participantes inscritos en su centro tienen 65 años o más.

Inscribir a más adultos mayores "es una necesidad crítica para nosotros", dice Kublin. "Y no solo los que tienen 75 años o más, sino que, a decir verdad, necesitamos más personas de 50 años o más".

Se están realizando esfuerzos para aumentar la participación

Probar una vacuna en un grupo de personas que no representan con exactitud la población que sufre la enfermedad tiene graves consecuencias.

"A nivel práctico", significa que los investigadores no pueden estar seguros de si la vacuna "será efectiva en esas poblaciones", dice Inouye. "Y eso es realmente importante, porque hay cosas que se pueden hacer para que sea más eficaz", como aumentar la dosis, requerir dos inyecciones o añadir un ingrediente que ayude a estimular la respuesta inmune del cuerpo a la medicina.

Hay otro factor que debe tenerse en cuenta: los efectos secundarios. "No se sabe si hay efectos secundarios graves si no se ha probado en la población objetivo que lo necesita", añade Inouye.

Los esfuerzos por aumentar la participación de los adultos mayores y las minorías en los ensayos de vacunas actuales no son exclusivos de la pandemia de coronavirus. Durante mucho tiempo, ambas poblaciones han estado muy poco representadas en los ensayos de diversos tratamientos. Y, "toda la comunidad de las vacunas ha estado preocupada por eso durante algún tiempo", dice William Schaffner, profesor de Medicina y experto en enfermedades infecciosas de Vanderbilt University.

El trato poco ético que se ha dado a los afroamericanos en estudios anteriores sigue alimentando la desconfianza en la investigación médica de las comunidades minoritarias actualmente, dice Chen, señalando como ejemplo el Tuskegee Study. Y en los adultos mayores, la baja participación tiene mucho que ver con el diseño general del estudio, dice Inouye.

Los adultos mayores "necesitan personas capacitadas para comunicarse con quienes tienen problemas de audición o visión. A veces necesitan que los miembros de su familia estén presentes o den el consentimiento de un apoderado", explica. Muchos estudios también requieren que los participantes se conecten a un teléfono inteligente o a un videochat.

"Muchos de estos obstáculos pueden superarse fácilmente, si se piensa en ello... y se está dispuesto a invertir el tiempo y los recursos adicionales", añade Inouye.

Para reducir las barreras tecnológicas a las que se pueden enfrentar los adultos mayores, la Red de Prevención de la COVID-19 ha lanzado recientemente un centro de llamadas (866-288-1919) para responder preguntas y registrar a los voluntarios interesados. La red también trabaja con los líderes religiosos de las comunidades minoritarias para ayudar a crear confianza y generar interés en los ensayos. Los centros de estudio de todo el país están tomando medidas similares: se están asociando con organizaciones y empresas locales en las comunidades más afectadas por el virus para aumentar la inscripción y disipar los mitos sobre los ensayos.

La participación no está exenta de riesgos

Otro factor que probablemente obstaculiza la inscripción de las personas en los estudios de vacunas: la falta de seguridad. Una encuesta nacional del Pew Research Center muestra que el número de personas en el país que quieren vacunarse contra la COVID-19 está disminuyendo, y gran parte de esto tiene que ver con las preocupaciones sobre el proceso de desarrollo acelerado. Pero como señala Kublin, los ensayos "están siguiendo el proceso muy gradual que hacemos rutinariamente para las vacunas", solo que el plazo se ha acortado.

Además: "hay mucho en juego", añade Inouye. "Aunque [las compañías farmacéuticas] están bajo mucha presión para apurar las cosas, saben que todo lo que se necesita para detener el proceso es un efecto secundario terrible".

Esto no significa que no existan riesgos asociados a la participación en un ensayo clínico. Todos los voluntarios, incluidos los que reciben la inyección de placebo, pueden esperar algo de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, similar a una vacuna contra la gripe, dice Chen. Algunos participantes también han reportado fiebre y dolor en las articulaciones.

A principios de septiembre, AstraZeneca detuvo su ensayo debido a la sospecha de una reacción adversa en un participante, pero las probabilidades de un efecto secundario grave son bastante raras, dice Inouye. "Yo diría que cualquiera que se ofrezca como voluntario para un ensayo será monitoreado tan de cerca que las posibilidades de que ocurra algo realmente serio están ahí, pero están disminuyendo", agrega.

Otro riesgo que debe tenerse en cuenta: un falso sentido de protección. Los voluntarios no sabrán si recibieron la vacuna o el placebo, lo que hace que sea aún más importante continuar con las medidas preventivas que reducen la exposición al virus, dice Chen.

"No queremos que los adultos mayores que participan en el estudio digan: 'creo que he sido vacunado. Así que voy a salir; me voy de vacaciones; voy a ir a bares, restaurantes o lo que sea'", añade.

Participar en un gran estudio de investigación no es para todos, dice Chen. Sin embargo, espera que con más educación y divulgación, la mayoría de la población, incluidos los adultos mayores y las minorías, optará por vacunarse, ya sea en ensayos o poco después de que se apruebe una vacuna, como parte del esfuerzo mundial para combatir la COVID-19.

"Las vacunas no funcionan a menos que se usen. Podrían estar disponibles y tener licencia, pero si no se usan y se llevan a la población, son inútiles", dice.