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Qué significará la aprobación completa de la FDA de las vacunas contra la COVID-19

Podría afectar las órdenes de vacunación y la renuencia a vacunarse.

Ilustración de una jeringuilla, tres frascos de vacuna y al fondo dice FDA

SOPA IMAGES / GETTY

In English | Siete meses después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizara por primera vez la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, más de 160 millones de personas en Estados Unidos —el 48% de la población— se han vacunado completamente contra el coronavirus, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

El siguiente hito: la aprobación completa por parte de la FDA de las vacunas contra la COVID-19, que ahora se administran bajo una autorización de uso de emergencia. Los expertos en salud pública dicen que no ven ninguna razón por la cual las vacunas de Pfizer-BioNTech y de Moderna no recibirían la aprobación completa (Johnson & Johnson, el fabricante de una tercera vacuna, aún no ha presentado su solicitud).

¿Cuál es la diferencia entre una aprobación completa y una autorización de uso de emergencia?

"La aprobación completa o licenciamiento de una vacuna significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha revisado una gran cantidad de datos sobre la eficacia de la vacuna, su seguridad y muchas cuestiones relacionadas con su fabricación", dice el Dr. William Schaffner, director médico de la National Foundation for Infectious Diseases y profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de Vanderbilt University. "La diferencia entre una autorización de uso de emergencia y una licencia completa es solo una cuestión de grado".


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La autorización de uso de emergencia permite la administración de las vacunas contra la COVID-19 mientras dure la emergencia de salud pública por coronavirus. Para recibir una autorización de uso de emergencia, las empresas deben enviar a la FDA al menos dos meses de seguimiento de los datos de seguridad de sus ensayos clínicos, así como información sobre la eficacia de su producto y el proceso de fabricación.

Tal como sucede con la autorización de uso de emergencia, la aprobación completa de la FDA requiere que un equipo de expertos realice una revisión en profundidad de los datos de eficacia y fabricación. Las empresas también envían datos de seguridad de sus ensayos clínicos correspondientes a por lo menos seis meses de seguimiento. Incluso después de la aprobación completa de una vacuna, su seguridad se sigue monitoreando.

Pfizer-BioNTech presentó la solicitud de aprobación completa para su vacuna a la FDA a principios de mayo; Moderna lo hizo el 1.º de junio. Ambas empresas han solicitado una revisión prioritaria de sus solicitudes, lo que supondría un plazo de seis meses para el proceso de aprobación, dice el Dr. Walter Orenstein, director adjunto del Emory Vaccine Center y profesor de enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina de Emory University. El proceso de aprobación estándar tarda aproximadamente diez meses.

La solicitud de revisión prioritaria de Pfizer y BioNTech fue concedida por la FDA el 16 de julio, y los expertos en salud pública dicen que confían en que tanto la vacuna de Pfizer-BioNTech como la de Moderna reciban la aprobación completa en los próximos meses.

Lo que puede significar la aprobación completa

Si las vacunas de Pfizer-BioNTech y de Moderna reciben la aprobación completa, como se espera, sus fabricantes podrán distribuir y comercializar sus productos para su uso en las poblaciones para las que están aprobadas, incluso después de que finalice la emergencia oficial de salud pública. Pfizer y BioNTech han solicitado la aprobación para el uso de su vacuna en personas de 16 años o más; Moderna solicitó aprobación para el uso en personas de 18 años o más.

Los expertos dicen que la aprobación completa también podría desempeñar un papel en cómo se determina la vacunación obligatoria. Si bien los empleadores ya pueden exigir que los trabajadores se vacunen contra la COVID-19 (aunque se aplican excepciones y los trabajadores pueden solicitar exenciones por motivos médicos y religiosos), la aprobación completa de la FDA podría generar órdenes de vacunación adicionales por parte de empleadores, escuelas y otras instituciones. Las Fuerzas Armadas de EE.UU., por ejemplo, han dicho que considerarán la vacunación obligatoria una vez que las vacunas contra la COVID-19 reciban la aprobación completa.

Aun así, Schaffner dice que no espera una "avalancha" de órdenes, y algunas instituciones no están esperando la aprobación completa para implementar requisitos de vacunación. Muchos centros de educación superior y universidades ya han anunciado órdenes de vacunación para el próximo año escolar, al igual que algunos empleadores, en particular los proveedores de atención médica.


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Impacto en la renuencia a vacunarse

Algunos datos de las encuestas sugieren que la aprobación completa de la FDA podría aumentar las tasas de vacunación entre quienes aún no han recibido la vacuna contra la COVID-19. Según una encuesta realizada en junio por la Kaiser Family Foundation, el 31% de los adultos no vacunados dijeron que sería más probable que se vacunaran si una de las vacunas actualmente autorizadas para uso de emergencia recibiera la aprobación completa de la FDA. Pero tanto Schaffner como Orenstein señalan que no es probable que la aprobación completa de la agencia mitigue todas las razones de la renuencia a vacunarse (en inglés), que incluyen la preocupación por los efectos secundarios y la falta de confianza en el Gobierno.

Schaffner alienta a los adultos mayores y a cualquier persona que aún no esté vacunada a hablar con su proveedor de atención médica sobre las vacunas y cualquier inquietud que tengan.

Orenstein señala que el proceso de aprobación completa en sí mismo debería tranquilizar a las personas en cuanto a que la FDA no está renunciando a los estándares o procedimientos preexistentes cuando se trata de otorgar la licencia a las vacunas contra la COVID-19. "El proceso de aprobación completa es exhaustivo", dice. "La gente necesita saber... que no es algo apresurado".

Nota del editor: este artículo, publicado originalmente el 15 de julio, se actualizó para reflejar nueva información sobre la solicitud de revisión prioritaria de Pfizer y BioNTech.

Sarah Elizabeth Adler se unió a aarp.org como escritora en el 2018. Sus artículos sobre ciencia, arte y cultura se han publicado en The Atlantic —revista en la cual fue miembro de la redacción—, en la revista California y en muchos otros medios.

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