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La FDA aprueba el uso más extendido del plasma sanguíneo para combatir la COVID-19

Ante la noticia, los científicos dicen que se deberían completar ensayos clínicos más amplios.

Cajas almacenadas que contienen muestras de plasma donadas por pacientes que se recuperaron de COVID-19

GUILLERMO LEGARIA / STRINGER VIA GETTY IMAGES

In English | La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el domingo que permitirá el uso de emergencia del “tratamiento con plasma de convaleciente” para pacientes hospitalizados con coronavirus, una medida que trajo esperanza y al mismo tiempo generó un debate.

El tratamiento, que consiste en inyectar el componente líquido de la sangre que contiene anticuerpos de personas que se han recuperado del coronavirus, se considera relativamente seguro. Los resultados iniciales de un estudio realizado por la Mayo Clinic mostraron que podría, en ciertas circunstancias limitadas y si se administra con suficiente anticipación, estimular el sistema inmunitario del organismo para combatir el virus.

Sin embargo, el estudio no ha concluido, y los datos publicados hasta el momento no cumplen con el estándar ampliamente establecido de una investigación doble ciega y revisada por expertos que incluya un grupo de control tratado con un placebo, tal como reconocieron prontamente los investigadores de Mayo. Específicamente, reportaron que el índice de mortalidad de siete días entre 35,000 pacientes —la mayoría gravemente enfermos— que recibieron la transfusión del tratamiento de plasma de convaleciente dentro de los tres días del diagnóstico de COVID-19 fue más bajo (8.7%) que el de los pacientes que recibieron la transfusión del tratamiento cuatro días después del diagnóstico (11.9%). 


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La noticia de la aprobación de emergencia del tratamiento, que revirtió una decisión anterior, se produce en momentos en que se está realizando un amplio y riguroso ensayo científico de alcance nacional para comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento con plasma de convaleciente frente a un tratamiento con un placebo en adultos mayores expuestos a la COVID-19. El ensayo doble ciego está patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) en Bethesda, Maryland, y el Departamento de Defensa.

“Creo que lo que sabemos hasta ahora es que, en general, el uso del plasma de convaleciente es seguro para las personas con COVID-19 que lo reciben”, dijo Edward “Lalo” Cachay, profesor de Medicina en el Departamento de Enfermedades Infecciosas en la Facultad de Medicina de University of California, San Diego, uno de los sitios del ensayo. "¿Podemos decir con precisión y certeza que es eficaz? ¿Es seguro para las personas que están gravemente enfermas? No contamos con esos datos. No sabemos".

Cachay es uno de los muchos expertos en políticas y ciencia que dijeron que la aprobación del uso de emergencia emitida ayer por la FDA es prematura, y expresó que los resultados de los estudios más pequeños que se han publicado hasta ahora demuestran efectos que son "como mucho, marginales", y que aún quedan por responder preguntas sobre la eficacia de un tratamiento que requiere tiempo. "Para responder esas preguntas necesitamos los ensayos más amplios que se están realizando actualmente. Espero que la decisión no los afecte", dijo.

Agregó que la calificación de "avance decisivo" con que el presidente Donald Trump se refirió al tratamiento con plasma de convaleciente "no parece estar respaldada por la evidencia actual”, y observó que la FDA aprobó en forma similar el uso de emergencia de la hidroxicloroquina, solo para revertir luego la decisión cuando se comprobó que el tratamiento no era eficaz para los pacientes.

Shiv Pillai, profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, destacó que también es necesario realizar más investigaciones para comprender mejor el mecanismo básico que actúa en el tratamiento con plasma. Dijo que el tratamiento con plasma se utiliza ampliamente para muchas enfermedades, en particular enfermedades inflamatorias como la COVID-19. "Es absolutamente posible que el pequeño efecto observado [sea] solo consecuencia de la presencia de plasma, y podría funcionar si no contuviera los anticuerpos de alguien que tuvo coronavirus". Los ensayos clínicos, dijo, brindarían los datos para determinar si el tratamiento se enfoca efectivamente en la COVID-19 o si los resultados vistos hasta ahora son "solo un efecto aleatorio de las inmunoglobulinas".


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Nicole Bouvier, profesora adjunta en la División de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina Icahn en Mount Sinai, compartió el consenso científico de que es necesario investigar más. “Estamos tratando de construir un muro de evidencia y estamos colocando piedrecillas”, dijo. Más aún, le preocupa que haya suficiente plasma disponible ahora, dado que cada tratamiento de plasma —ya sea para estudio o para tratar un paciente— requiere donaciones de sangre de pacientes que se han recuperado.

El uso de plasma de convaleciente no es nuevo: se utilizó durante la pandemia de gripe española en un intento de salvar vidas. Además de los ensayos pequeños realizados aquí, se ha estudiado en pacientes de COVID-19 en China y Holanda.

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