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Los adultos mayores y las minorías están muy poco representados en los ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19

El reclutamiento de participantes de las poblaciones más afectadas por el coronavirus es escaso.

Un hombre recibe una vacuna

GETTY IMAGES

In English | La carrera por encontrar una vacuna contra el coronavirus avanza a un ritmo sin precedentes. Pero a medida que muchas posibles vacunas pasan a su tercera y última fase de ensayos, se plantea la cuestión de la diversidad: Los participantes que reciben la vacuna, ¿son una representación precisa de la población de EE.UU., y especialmente de las poblaciones más afectadas por la COVID-19?

Hasta la fecha, más de 204,000 personas en el país han muerto por una infección de coronavirus, y el 80% de estas muertes han sido entre adultos de 65 años o más, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los grupos minoritarios también han sido afectados desproporcionadamente por la COVID-19. Los índices de infección por coronavirus son de 2 a 3 veces más altos en las comunidades de color, y los afroamericanos tienen el doble de probabilidades de morir por COVID-19 que sus contrapartes blancas, según datos federales. Cuando se trata de enfermedades graves, los índices de hospitalización entre negros, hispanos e indoamericanos son de 4 a 5 veces más altos que los de los blancos.


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"Queremos asegurarnos de que estas vacunas funcionen bien en estos segmentos de la población en los que realmente queremos que protejan más", dice el Dr. Wilbur Chen, profesor de Medicina y jefe de ensayos clínicos en adultos del Center for Vaccine Development and Global Health de University of Maryland.

Sin embargo, las cifras actuales de inscripción en los ensayos clínicos muestran que todavía hay trabajo por hacer.

La participación de las minorías y los adultos mayores está por debajo de las expectativas de los expertos

Dos de las tres compañías farmacéuticas con posibles vacunas que se consideran líderes en los ensayos clínicos de EE.UU., publicaron recientemente detalles sobre la diversidad de sus grupos de participantes. Pfizer, que tiene previsto reclutar 44,000 voluntarios, dice que alrededor del 27% de sus participantes en el país hasta ahora "tienen orígenes variados": el 12% son hispanos, el 8% son negros, el 5% son asiáticos y alrededor del 0.6% son indoamericanos. Mientras tanto, Moderna informa que aproximadamente el 31% de sus 27,232 participantes son de comunidades de color. (La compañía de biotecnología tiene previsto inscribir a 30,000 participantes en la fase 3 de sus ensayos clínicos).

Sin embargo, muchos expertos sostienen que un grupo de participantes bien representado debería reflejar la población real de EE.UU., y los datos del Censo de Estados Unidos muestran que las minorías raciales y étnicas constituyen alrededor del 40% de la población del país. Además, debido a que estos grupos se han visto especialmente afectados por la COVID-19, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), ha dicho que le gustaría ver la participación en ensayos clínicos entre las minorías a niveles que dupliquen sus porcentajes en la población.

La Dra. Sharon K Inouye, geriatra de Hebrew Senior Life, en Boston, y profesora de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, quiere que se establezca un objetivo similar para la participación de los adultos mayores. Los adultos de 65 años o más representan alrededor del 16% de la población del país, según los últimos datos del censo. Pero dado el devastador y desproporcionado número de víctimas que el virus ha tenido entre los adultos mayores, Inyoue dice que alrededor del 40% de los participantes en los ensayos clínicos deberían representar a este grupo.

"¿Qué ves en los ensayos actuales? No se acerca al 40%", dice Inyoue. "Y eso es muy preocupante para mí".

La Red de Prevención de la COVID-19 (CoVPN), establecida por el NIAID para inscribir voluntarios en ensayos clínicos relacionados con el coronavirus, tiene más de 400,000 personas en su registro hasta el momento, y alrededor del 19% tienen entre 65 y 74 años, según el Dr. Jim Kublin, director ejecutivo de la CoVPN, sin embargo, solo el 4% son mayores de 74 años. (Es importante señalar que estas cifras representan a los interesados en ofrecerse como voluntarios para los ensayos, no necesariamente a los que participan activamente).

Pfizer dice que el 48% de sus voluntarios inscritos en los ensayos clínicos de EE.UU. tienen entre 56 y 85 años, pero no tiene información específica sobre los adultos de 65 años o más. Moderna no respondió a la solicitud de información de AARP sobre las edades de sus participantes en el ensayo clínico, pero Chen, de Maryland University, quien trabaja como investigador en un centro que está probando la posible vacuna de Moderna (de 100 centros que participan en el ensayo clínico), dice que alrededor del 17% de los participantes inscritos en su centro tienen 65 años o más.

Inscribir a más adultos mayores "es una necesidad crítica para nosotros", dice Kublin. "Y no solo los que tienen 75 años o más, sino que, a decir verdad, necesitamos más personas de 50 años o más".

Se están realizando esfuerzos para aumentar la participación

Probar una vacuna en un grupo de personas que no representan con exactitud la población que sufre la enfermedad tiene graves consecuencias.

"A nivel práctico", significa que los investigadores no pueden estar seguros de si la vacuna "será efectiva en esas poblaciones", dice Inouye. "Y eso es realmente importante, porque hay cosas que se pueden hacer para que sea más eficaz", como aumentar la dosis, requerir dos inyecciones o añadir un ingrediente que ayude a estimular la respuesta inmune del cuerpo a la medicina.

Hay otro factor que debe tenerse en cuenta: los efectos secundarios. "No se sabe si hay efectos secundarios graves si no se ha probado en la población objetivo que lo necesita", añade Inouye.

Los esfuerzos por aumentar la participación de los adultos mayores y las minorías en los ensayos de vacunas actuales no son exclusivos de la pandemia de coronavirus. Durante mucho tiempo, ambas poblaciones han estado muy poco representadas en los ensayos de diversos tratamientos. Y, "toda la comunidad de las vacunas ha estado preocupada por eso durante algún tiempo", dice William Schaffner, profesor de Medicina y experto en enfermedades infecciosas de Vanderbilt University.

El trato poco ético que se ha dado a los afroamericanos en estudios anteriores sigue alimentando la desconfianza en la investigación médica de las comunidades minoritarias actualmente, dice Chen, señalando como ejemplo el Tuskegee Study. Y en los adultos mayores, la baja participación tiene mucho que ver con el diseño general del estudio, dice Inouye.

Los adultos mayores "necesitan personas capacitadas para comunicarse con quienes tienen problemas de audición o visión. A veces necesitan que los miembros de su familia estén presentes o den el consentimiento de un apoderado", explica. Muchos estudios también requieren que los participantes se conecten a un teléfono inteligente o a un videochat.

"Muchos de estos obstáculos pueden superarse fácilmente, si se piensa en ello... y se está dispuesto a invertir el tiempo y los recursos adicionales", añade Inouye.

Para reducir las barreras tecnológicas a las que se pueden enfrentar los adultos mayores, la Red de Prevención de la COVID-19 ha lanzado recientemente un centro de llamadas (866-288-1919) para responder preguntas y registrar a los voluntarios interesados. La red también trabaja con los líderes religiosos de las comunidades minoritarias para ayudar a crear confianza y generar interés en los ensayos. Los centros de estudio de todo el país están tomando medidas similares: se están asociando con organizaciones y empresas locales en las comunidades más afectadas por el virus para aumentar la inscripción y disipar los mitos sobre los ensayos.


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La participación no está exenta de riesgos

Otro factor que probablemente obstaculiza la inscripción de las personas en los estudios de vacunas: la falta de seguridad. Una encuesta nacional del Pew Research Center muestra que el número de personas en el país que quieren vacunarse contra la COVID-19 está disminuyendo, y gran parte de esto tiene que ver con las preocupaciones sobre el proceso de desarrollo acelerado. Pero como señala Kublin, los ensayos "están siguiendo el proceso muy gradual que hacemos rutinariamente para las vacunas", solo que el plazo se ha acortado.

Además: "hay mucho en juego", añade Inouye. "Aunque [las compañías farmacéuticas] están bajo mucha presión para apurar las cosas, saben que todo lo que se necesita para detener el proceso es un efecto secundario terrible".

Esto no significa que no existan riesgos asociados a la participación en un ensayo clínico. Todos los voluntarios, incluidos los que reciben la inyección de placebo, pueden esperar algo de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, similar a una vacuna contra la gripe, dice Chen. Algunos participantes también han reportado fiebre y dolor en las articulaciones.

A principios de septiembre, AstraZeneca detuvo su ensayo debido a la sospecha de una reacción adversa en un participante, pero las probabilidades de un efecto secundario grave son bastante raras, dice Inouye. "Yo diría que cualquiera que se ofrezca como voluntario para un ensayo será monitoreado tan de cerca que las posibilidades de que ocurra algo realmente serio están ahí, pero están disminuyendo", agrega.

Otro riesgo que debe tenerse en cuenta: un falso sentido de protección. Los voluntarios no sabrán si recibieron la vacuna o el placebo, lo que hace que sea aún más importante continuar con las medidas preventivas que reducen la exposición al virus, dice Chen.

"No queremos que los adultos mayores que participan en el estudio digan: 'creo que he sido vacunado. Así que voy a salir; me voy de vacaciones; voy a ir a bares, restaurantes o lo que sea'", añade.

Participar en un gran estudio de investigación no es para todos, dice Chen. Sin embargo, espera que con más educación y divulgación, la mayoría de la población, incluidos los adultos mayores y las minorías, optará por vacunarse, ya sea en ensayos o poco después de que se apruebe una vacuna, como parte del esfuerzo mundial para combatir la COVID-19.

"Las vacunas no funcionan a menos que se usen. Podrían estar disponibles y tener licencia, pero si no se usan y se llevan a la población, son inútiles", dice.

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