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Medicamentos contaminados: ¿son seguros los que nos recetan?

Lo que debes hacer si se retira del mercado un medicamento que estás tomando.

Un hombre lee las instrucciones de un frasco de pastillas

JOSE LUIS PELAEZ INC/DIGITALVISION/GETTY IMAGES

In English | En el verano del 2018, Susan Haskell Maxson acababa de comprar un suministro de tres meses de valsartan, un medicamento para disminuir la presión arterial, cuando recibió una carta de advertencia atemorizante. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) estaba retirando del mercado el medicamento genérico debido a una contaminación por N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia química que puede presentar un riesgo de cáncer.

Maxson tiene 73 años y es de Laguna Woods, California. Señala que después de que su médico le cambió los medicamentos, “me llevó dos meses estabilizar la presión arterial.  Ahora tengo problemas respiratorios y nódulos en los pulmones. Nadie sabe si el valsartan tuvo algo que ver. Incluso llamé a la FDA para consultar al respecto. Nunca me había preocupado por la seguridad de los medicamentos. Ahora sí”.

En los últimos meses los titulares han anunciado la contaminación de medicamentos para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca. Entre julio del 2018 y mediados de octubre del 2019, se retiraron del mercado (en inglés) más de mil lotes de la versión genérica de estos ARB (inhibidores de los receptores de la angiotensina II) de cerca de dos docenas de fabricantes de medicamentos después de que se descubrieron niveles peligrosos de NDMA —y de otro probable carcinógeno y un tercer posible carcinógeno— en análisis de la FDA. En junio del 2019, un laboratorio independiente advirtió sobre otra contaminación en el valsartan: el posible carcinógeno humano dimetilformamida (DMF). Según estadísticas del Gobierno, en el 2016 los médicos recetaron más de 79 millones de medicamentos ARB para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca congestiva y para ayudar a prevenir derrames cerebrales.

Mientras tanto, algunos fabricantes de medicamentos han retirado del mercado presentaciones de venta libre y bajo receta de Zantac y el fármaco genérico ranitidina, que son medicamentos para el aparato digestivo conocidos como inhibidores de los receptores H2, y también se retiraron de las farmacias cuando se encontraron niveles bajos de NDMA en muchos de estos medicamentos. A fines de octubre, otros cinco fabricantes de ranitidina anunciaron retiros voluntarios del mercado. Entonces, ¿cuán preocupado deberías estar? ¿Están contaminados tus medicamentos?

Retiros recientes del mercado

Medicamentos retirados de las farmacias hasta mediados de octubre de 2019:

Pastilla de Valsartan

SCIENCE SOURCE

Valsartan

Recetado para: presión arterial alta
Retirado del mercado por: contaminación por NDMA

Inhibidores ARB

SCIENCE SOURCE

Inhibidores ARB

Recetados para: presión arterial alta e insuficiencia cardíaca congestiva; también para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular
Retirados del mercado por: posible carcinógeno

Pastilla de Zantac

SCIENCE SOURCE

Zantac y ranitidina genérica

Se utilizan para: alivio sin receta médica de la acidez estomacal vinculada a la indigestión
Retirados del mercado por: bajos niveles de NDMA

La FDA continúa investigando, pero parecería que las fuentes de los diversos problemas son muy diferentes. En el caso de los inhibidores ARB, parece haber graves problemas en la fabricación de los ingredientes activos del medicamento. En el otro fármaco, ranitidina, los compuestos parecen producir NDMA a medida que el medicamento se descompone en el organismo, un proceso que anteriormente no se sospechaba.

Los expertos difieren sobre lo que todo esto significa para la seguridad de los medicamentos en Estados Unidos, muchos de los cuales se producen fuera del país.

Mark Benson, cardiólogo del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, opina: “Se trata de un problema muy grave. Considero que plantea muchas preguntas posiblemente serias sobre la cadena de suministros y el lugar de origen de los medicamentos. Los médicos y los pacientes son los usuarios finales de una cadena internacional muy complicada, pero ninguno de los grupos la entiende por completo”.

Pero el Dr. Caleb Alexander, director adjunto del Johns Hopkins Center for Drug Safety and Effectiveness, responde: “Por supuesto que aún se puede confiar en los medicamentos genéricos. Los retiros del mercado son muy visibles y muy desconcertantes, pero la cadena de suministro de medicamentos genéricos es segura. Estos son incidentes aislados”.

Leigh Purvis, directora de investigación de servicios de la salud en el Instituto de Política Pública de AARP (PPI), señala que “no hay datos reales que indiquen que los medicamentos genéricos son menos seguros que los medicamentos de marca comercial. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) está intentando unificar las inspecciones con otros países. En AARP siempre hemos dejado muy en claro que la FDA debería contar con los recursos para hacer su trabajo”.

Según los expertos, esto es lo que deberías saber y hacer si uno de los medicamentos que estás tomando se retira del mercado o de las farmacias.

¿Cómo puedo saber si un medicamento se retiró del mercado?

Tal vez recibas una llamada, una carta o un mensaje electrónico de la farmacia o del consultorio de tu médico si se retira del mercado un medicamento recetado que estás tomando.

También puedes llamar a la farmacia donde compras tus medicamentos, visitar su sitio web o consultar la lista de medicamentos retirados de la FDA en internet en fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-recalls (en inglés). Otra opción: llama a la línea del consumidor de la FDA al número 888-INFO-FDA (888-463-6332). Además, puedes visitar updates.fda.gov/SubscriptionManagement (en inglés) donde te puedes inscribir para recibir alertas sobre futuros retiros del mercado.


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¿Qué necesito saber para averiguar sobre un retiro del mercado?

Necesitarás el nombre del medicamento (genérico y de marca comercial, si existe), la dosis, el nombre del fabricante y el número de lote para comparar con la lista de medicamentos retirados de la FDA. En la etiqueta encontrarás toda la información o parte de ella. Lo más difícil de encontrar es el número de lote, que por lo común está impreso junto a la fecha de vencimiento, cerca del código de barras de la etiqueta o cerca de las instrucciones. Si se trata de un blíster, mira en la parte de atrás de papel aluminio. Si se trata de cremas y geles, el número de lote puede estar en la parte de atrás del tubo. Pero es posible que el número de lote y el nombre del fabricante no figuren en la etiqueta en absoluto. En ese caso, la farmacia te puede proporcionar la información.

Mi medicamento se retiró del mercado. ¿Qué debo hacer ahora?

Consulta con tu médico o tu farmacéutico, quien podrá reabastecer tu medicamento sin demora con el mismo medicamento de un lote que no se haya retirado o con un medicamento comparable. Si has tomado un medicamento de venta libre que se ha retirado de la farmacia, el farmacéutico te puede recomendar alguno que tenga el mismo efecto.

¿Debo dejar de tomar un medicamento que se retiró del mercado?

No supongas que debes dejar de tomarlo. El riesgo de dejar de tomar medicamentos retirados del mercado, incluso por unos pocos días, puede ser mucho mayor que el riesgo que representa una cantidad mínima de una sustancia tóxica. Así ha sucedido con los medicamentos “sartan”. El cardiólogo Steven Nissen, de la Cleveland Clinic, señala: “Si el paciente deja de tomar el medicamento para la presión arterial, la presión puede subir. Esto puede aumentar el riesgo de sufrir un derrame cerebral o un ataque cardíaco. Continuar tomando un medicamento que se retiró del mercado puede causar ansiedad. Pero el riesgo de cáncer que presentan las nitrosaminas es teórico. No es bueno que la presión arterial suba de forma abrupta mientras se espera una cita con el médico”.

Benson recomienda no asustarse. Y agrega: “La FDA tiene una lista de más de 43 inhibidores de los receptores de la angiotensina II que se han analizado y no contienen contaminación de nitrosaminas. Por eso hay opciones. La clave es mantenerse en contacto con el farmacéutico y el médico. He tenido pacientes que tomaron valsartan durante años, luego lo dejaron porque se retiró del mercado y la presión arterial se dejó de controlar bien. Eso no debería suceder”.

Además, antes de cambiar un medicamento que se retiró del mercado o uno de venta libre que se retiró de la farmacia vale la pena consultar con tu médico o tu farmacéutico. El gastroenterólogo Ali Rezaie, profesor clínico adjunto de medicina en el Cedars-Sinai Medical Center en Los Ángeles, señala: “Los consumidores pueden cambiar fácilmente de ranitidina o Zantac a otro inhibidor de los receptores H2, pero es bueno saber que en general recomendamos famotidina (Pepcid) y nizatidina (Axid) en vez de cimetidina (de nombre comercial Tagamet). La cimetidina es el inhibidor de los receptores H2 más antiguo. Tiene la mayor cantidad de posibilidades de interacción con otros fármacos, y los efectos secundarios incluyen impotencia y ginecomastia (agrandamiento del tejido mamario) en los hombres”.

¿Puedo tirar los medicamentos contaminados en el inodoro?

No. En el caso de la ranitidina, eso podría aumentar los niveles de nitrosaminas en el agua subterránea, según Valisure, una farmacia independiente que analiza medicamentos. Consulta con tu farmacéutico o lee la información de la FDA sobre los medicamentos retirados del mercado. Muchas cadenas de farmacias retiraron la ranitidina y les dieron un reembolso a los consumidores. En el caso de los inhibidores ARB que se retiraron del mercado, algunos fabricantes de medicamentos y farmacias ofrecieron enviarles a los consumidores kits prepagos para devolver el medicamento.

¿Hay algún modo de saber si un medicamento contiene nitrosaminas o DMF?

Según Kristi Muldoon Jacobs, de la Pharmacopeial Convention de Estados Unidos, una organización sin fines de lucro que establece pautas para los medicamentos, no existe ningún modo de saberlo. “Con los problemas recientes, no habría modo de darse cuenta por la apariencia ni por el sabor de un producto”, indica.  El Dr. Tod Cooperman, presidente y fundador de ConsumerLab.com que analiza suplementos de forma independiente, agrega que tampoco puedes analizar tus medicamentos por tu cuenta. Señala que siempre es buena idea llamar a tu farmacéutico y a tu médico si un medicamento que tomas de pronto tiene un aspecto, un sabor o un olor diferente o si tienes efectos secundarios inusuales.

Sari Harrar es una periodista galardonada de ciencia y salud que ha escrito o colaborado en 15 libros relacionados con la salud.

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