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Medicamentos contaminados: ¿Cómo ocurre y cómo es posible su distribución en EE.UU.?

Qué medidas tomar como pacientes.

Recogido de medicamentos

Istock

La reciente contaminación del medicamento antihipertensivo valsartan, con una sustancia cancerígena, motivó el debate de la seguridad de las medicinas que consumimos, especialmente los medicamentos genéricos.

¿Pero quiénes son los responsables de que los medicamentos que consumimos estén libres de impurezas? ¿Qué debemos hacer ante un caso de contaminación?


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La diferencia entre medicamentos originales y genéricos

Para entender el problema de la retirada del mercado de valsartan, hay que entender el proceso de por qué un medicamento es original y otro es genérico.

Los laboratorios farmacéuticos están constantemente buscando moléculas que puedan ser usadas para tratar condiciones médicas. Después de estudios y pruebas, muy pocas sustancias logran entrar en la fase de desarrollo de un medicamento, a lo que se suma el tiempo para la aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Pueden pasar 11 años y medio en este proceso.

Cuando finalmente se aprueba el medicamento, la venta solo la realiza el laboratorio que lo descubre con una patente que puede durar hasta veinte años. Cuando se vence ese derecho, entonces el medicamento puede ser fabricado por otros laboratorios y comercializarse con un nombre genérico. ¿La ventaja para los consumidores? El precio puede ser hasta diez veces menor que el original.

¿Cómo se contaminó el valsartan?

El valsartan es el nombre genérico del medicamento original llamado Diovan, cuya patente venció en septiembre del 2012. A partir de esa fecha, laboratorios chinos e hindúes empezaron a fabricar el valsartan y a venderlo a nivel mundial.

Para ahorrar en el proceso de fabricación, el laboratorio chino Zhejiang Huahai cambió el método de elaboración del valsartan. En ese cambio se formó una sustancia cancerígena llamada nitrosodimetilamina (NDMA, detonante del cáncer del hígado y del pulmón).

El NDMA se encuentra en el humo del cigarrillo y en algunos alimentos como carnes curadas (especialmente el tocino), cerveza, pescado y queso. También se produce al freír o asar alimentos a altas temperaturas.

La cantidad de NDMA en el valsartan es muy pequeña. Se calcula que sería necesario que 8000 pacientes tomaran la dosis máxima diaria del medicamento (320 miligramos por día), durante cuatro años, para desarrollar cáncer.

De acuerdo con los analistas, este problema se produjo porque los encargados de la regulación de la calidad de medicamentos genéricos, tanto la FDA como el European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), no siguieron con rigurosidad el proceso de fabricación del valsartan en los laboratorios chinos e hindúes.

Asimismo, el irbesartan y el losartan, medicamentos de la misma familia, quedaron contaminados con el NDMA.

¿Qué hacer?

Las autoridades de la FDA han recalcado que, debido a la escasa cantidad de la sustancia peligrosa en la medicina, los pacientes pueden seguir tomando sus medicamentos hasta que sus médicos les receten un reemplazo. De acuerdo con el EDQM, la gran mayoría de los medicamentos de la familia a la que pertenece el valsartan no está contaminada con la sustancia cancerígena.

Es preocupante que los consumidores dependamos completamente del buen trabajo de las autoridades reguladoras; así que mi consejo es que te mantengas bien informado. Inmediatamente que escuches algo sobre algún medicamento que estás tomando consulta con tu médico, este te dará los detalles y lo reemplazará de ser necesario.

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