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Retiran alrededor de 50,000 marcapasos debido a riesgo de choque eléctrico

El retiro se hizo bajo la Clase I; la clasificación más alta de la FDA debido a su potencial para causar lesiones graves o la muerte.

Un marcapasos cardíaco frente a un modelo de plástico de un torso humano

GETTY IMAGES

In English | Miles de marcapasos vendidos por Abbott durante casi cuatro años fueron retirados del mercado debido al riesgo de cortocircuitos eléctricos que pueden resultar debido a la entrada de humedad en los dispositivos, según un anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés).

Los 61,973 marcapasos Scalable Bradycardia Platform (SBP) se vendieron bajo los nombres de los modelos Assurity and Endurity entre el 29 de abril del 2015 y el 20 de febrero del 2019. Los marcapasos implantables detectan cuándo el corazón está latiendo demasiado lentamente y envían una señal al corazón para estimular el ritmo correcto. Antes de fusionarse con Abbott en enero del 2017, el fabricante de marcapasos era conocido como St. Jude Medical.

Los cortocircuitos eléctricos que desencadenaron la retirada pueden hacer que los dispositivos dejen de estimular el ritmo cardíaco, informen a los médicos sobre información incorrecta o agoten la batería más rápido de lo esperado. También podrían reducir el tiempo entre la advertencia inicial del indicador de reemplazo electivo (ERI) del marcapasos y la advertencia posterior de fin de servicio (EOS). Estos indicadores alertan a los médicos cuando es necesario reemplazar un marcapasos.


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La FDA, que ha recibido 135 informes de lesiones, identificó la retirada como de Clase I, su tipo más grave, debido al riesgo de lesiones graves o muerte. Si el dispositivo no puede acelerar el ritmo cardíaco de manera eficaz, el usuario puede experimentar latidos cardíacos lentos o irregulares, desmayos, dificultad para respirar, cansancio, mareos o molestias. Una duración más corta de la batería puede provocar que el usuario necesite reemplazar el marcapasos antes de lo esperado. Además, es posible que no se proporcione el tratamiento necesario si el dispositivo no transmite información precisa. Los marcapasos registran y transmiten las lecturas de manera inalámbrica a los médicos en un proceso conocido como telemetría.

Signos de mal funcionamiento del marcapasos

  • Ritmo cardíaco lento o irregular
  • Desmayos
  • Dificultad para respirar
  • Cansancio
  • Mareos
  • Incomodidad

Fuente: FDA

Abbott culpó del defecto que permitió que la humedad entrara en algunos dispositivos a la mezcla incompleta de un epoxi durante la fabricación. Ninguno de los dispositivos afectados todavía está disponible para ser implantado.

Recomendaciones para pacientes, médicos

Abbott no recomienda el reemplazo preventivo debido a “la tasa muy baja de ocurrencia y el bajo potencial de daño al paciente cuando se realiza el reemplazo rápido después de una alerta inesperada”. La compañía citó una tasa de funcionamiento incorrecto del 0.049%.

En un aviso de seguridad (en inglés) que Abbott envió el 15 de marzo para informar a los médicos sobre el problema, la compañía hizo estas recomendaciones para los pacientes con los marcapasos afectados:

  • El seguimiento de rutina debe continuar siguiendo los estándares de atención y el protocolo clínico. Asegúrate de revisar las funciones del dispositivo, como el voltaje de la batería o cualquier cambio en el consumo de la batería. Además, evalúa los riesgos potenciales si el paciente depende del marcapasos y no puede ser rastreado de manera confiable a través de la supervisión remota.

  • Reemplaza de inmediato los dispositivos que indiquen de manera inesperada las advertencias de ERI o EOS.

  • Los pacientes deben ser rastreados usando el sistema de monitoreo de pacientes Merlin.net de Abbott para beneficiarse del monitoreo de alertas entre las revisiones rutinarias de los dispositivos. Las alertas de ERI y EOS se monitorean diariamente en la actualidad.

Las personas que tengan preguntas deben comunicarse con el Servicio de Asistencia Técnica de Abbott al 800-722-3774. Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar sobre las reacciones adversas o los problemas que experimentaron al usar estos dispositivos MedWatch: el Programa de Información sobre Seguridad y Notificación de Eventos Adversos de la FDA (en inglés).

Aaron Kassraie escribe para AARP sobre asuntos de importancia para los veteranos de las Fuerzas Armadas y sus familias. También es reportero de temas generales. Kassraie anteriormente cubrió temas de política exterior de EE.UU. como corresponsal en la oficina de Washington de Kuwait News Agency y realizó trabajo de captación de noticias para USA Today y Al Jazeera English.