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La FDA advierte sobre dispositivos para la diabetes que no han sido aprobados

La agencia insta a los pacientes a consultar con el médico antes de usar bombas de insulina o sistemas de monitoreo y dosificación.


spinner image Rótulo a la entrada de las oficinas de la FDA
AL DRAGO/CQ ROLL CALL

|  La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advirtió a los pacientes de diabetes y sus proveedores de atención médica sobre el uso de dispositivos para el control de la enfermedad que no han sido evaluados o aprobados por la agencia. La advertencia incluye sistemas de monitoreo continuo de glucosa, bombas de insulina y sistemas de dosificación automatizada de insulina.

“Causa preocupación en la FDA el uso de dispositivos no autorizados para el control de la diabetes por parte de personas con esa enfermedad, ya sea que se utilicen solos o en combinación con otros dispositivos autorizados”, expresó en una declaración Courtney Lias, subdirectora interina de la Oficina de Diagnóstico in Vitro y Salud Radiológica de la FDA. “La agencia recomienda a los pacientes utilizar dispositivos para el control de la diabetes cuya venta en Estados Unidos esté autorizada por la FDA, y seguir las instrucciones del fabricante al hacerlo”.

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Los sistemas de monitoreo continuo de glucosa combinan un sensor de glucosa que se inserta debajo de la piel y mide el nivel de glucosa durante el día y la noche, con un software que traduce la señal del sensor y presenta los niveles de glucosa al paciente. Una bomba de insulina es un dispositivo computarizado compacto que libera insulina a través de un pequeño tubo flexible colocado bajo la piel del paciente. Los sistemas de dosificación automatizada de insulina están diseñados para liberar automáticamente dosis de insulina según los niveles de glucosa medidos por un sistema de monitoreo continuo.

 “El uso de dispositivos no autorizados podría dar lugar a lecturas incorrectas del nivel de glucosa o dosis peligrosas de insulina, las que podrían causar daños que requieran atención médica o provocar la muerte,” dice la FDA en su comunicado de advertencia.

La FDA emitió la advertencia (en inglés) porque recibió un informe sobre un paciente que utilizó un dispositivo no autorizado de dosificación automatizada de insulina, el cual liberó demasiada insulina luego de recibir lecturas incorrectas de niveles altos de glucosa enviadas desde su sistema de monitoreo continuo de glucosa. El paciente recibió una sobredosis de insulina que requirió atención médica. "Estos dispositivos no fueron diseñados para trabajar juntos y se combinaron en una forma para la cual no había suficientes pruebas de compatibilidad", dice el comunicado de la FDA.

Los funcionarios de la FDA instan a los pacientes a consultar con sus proveedores de atención médica sobre cómo usar los diferentes dispositivos para la diabetes o escribir a la FDA a dice@fda.hhs.gov para averiguar si los dispositivos que están considerando utilizar han sido aprobados por la agencia.

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