La FDA despeja el camino para la venta de audífonos sin receta

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha anunciado lo que llama una “propuesta histórica” para permitir la venta de audífonos sin receta, una medida muy anhelada cuyo objetivo es hacer que los dispositivos sean más económicos y accesibles para los millones de personas que viven con pérdida auditiva.

La regla propuesta llega cuatro años después de que el Congreso aprobara una ley que requiere que la FDA establezca una categoría para audífonos de venta libre. La agencia no había cumplido la fecha límite de agosto del 2020 para hacerlo, y citó obstáculos relacionados con la pandemia. Si se establecen después de un período de comentarios públicos de 90 días, las pautas actualizadas de la agencia crearán una nueva categoría de dispositivos que no requieren una receta ni el ajuste por parte de un audiólogo; los audífonos se venderían en línea y en tiendas minoristas para adultos con pérdida auditiva leve a moderada.

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En la actualidad, quienes buscan audífonos generalmente deben visitar a un profesional de la salud para que realice pruebas de audición y ajuste los audífonos, un proceso que puede ser costoso y prolongado.

“La pérdida auditiva tiene un profundo impacto en la comunicación diaria, la interacción social, la salud y la calidad de vida en general de millones de personas”, dijo en una declaración la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. “La norma propuesta por la FDA representa un paso significativo para ayudar a asegurar que los adultos con pérdida auditiva leve a moderada tengan mayor acceso a opciones de productos más asequibles e innovadores”.

Por motivos de seguridad, la regla propuesta limita el volumen máximo permitido para los dispositivos de venta libre y establece otros requisitos de desempeño y diseño. Los dispositivos no estarían disponibles para las personas menores de 18 años o los adultos con pérdida auditiva grave, quienes seguirán teniendo que obtener una receta.