FDA autorizará la venta de Avandia

In English | El panel asesor de la U.S. Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) emitió un polémico voto que permite que Avandia, el medicamento para la diabetes de gran venta, permanezca en el mercado.

Pero el voto estuvo dividido y fue muy negativo en su opinión respecto de los riesgos de Avandia: con 12 votos para sacarlo totalmente del mercado, 10 para que sea comercializado con advertencias adicionales y restricciones de uso, 7 exigieron la incorporación de advertencias, y solamente 3 votaron por no introducir cambios. Uno de los integrantes del panel se abstuvo.

La FDA no está obligada a adoptar la sugerencia, pero generalmente lo hace.

Esta recomendación llega luego de 11 años de grandes ventas de Avandia —que comprenden millones de recetas en EE. UU.— que han generado miles de millones en ganancias para su fabricante, GlaxoSmithKline (GSK). La decisión del panel se produce un mes después de que un estudio del Journal of the American Medical Association relacionara el medicamento con un número significativo de casos de insuficiencias cardíacas e infartos, derrames cerebrales y muerte en personas diabéticas que lo tomaban. Varios estudios previos habían llegado a conclusiones similares.

El panel consituido por 33 expertos, formado por los comités FDA’s Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (Comité Asesor en Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA) y el Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (Comité Asesor en Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos), estuvo reunido todo el martes y miércoles para escuchar las exposiciones relativas a la seguridad cardiovascular de Avandia, por parte de los investigadores de la FDA, otros médicos y científicos, y de representantes de GSK.

Creciente polémica

Avandia se usa para reducir el nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Normalmente, se lo receta como complemento de los medicamentos tradicionales para la diabetes, como la metformina. Efectivamente, en el 2008, una comisión de expertos en diabetes emitió pautas que excluían a Avandia, conocido genéricamente como rosiglitazona, de cualquier papel en el tratamiento de la enfermedad. Si es requerido en los pacientes, expresó la comisión, los médicos deberían recetarles Actos, otro medicamento de la misma clase que no ha sido asociado con enfermedades cardiovasculares.

Los tres años que precedieron la culminante decisión de hoy han visto incrementar la polémica sobre el perfil de riesgo de Avandia. GSK ha defendido rotundamente la seguridad del producto. Algunos expertos han insistido en que los datos sobre el riesgo cardíaco no son concluyentes y que el medicamento debe seguir disponible. Otros han reclamado, tanto al fabricante como a la FDA, por no priorizar la seguridad de los pacientes.

¿Cuándo comenzó todo?

El comienzo de este debate se produjo en el 2007, cuando el médico cardiólogo Steven Nissen, de Cleveland Clinic (Clínica Cleveland), publicó un análisis combinado (un resumen estadístico a 42 ensayos de fármacos tomados en conjunto) que halló un repentino crecimiento en la tasa de infartos entre pacientes que tomaban Avandia.

Posteriormente, ese año, en gran parte como respuesta a esos hallazgos, un comité asesor conjunto de la FDA recomendó incorporar riesgos cardíacos a la etiqueta de Avandia, pero votó, casi por unanimidad (22 a 1), mantener el medicamento en el mercado.

Mientras tanto, el fabricante organizó una campaña publicitaria para contrarrestar las preocupaciones por Avandia, cuyas ventas habían caído. Entre otras cosas, la compañía publicó rápidamente los hallazgos provisorios obtenidos de sus propios ensayos, en los que comparaban Avandia con la administración de otros medicamentos típicos, resultados que absolvieron ampliamente a su fármaco de causar problemas cardíacos y derrames cerebrales.