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El primer medicamento que podría ralentizar el Alzheimer fue aprobado por la FDA

El aducanumab de Biogen hace historia como una terapia innovadora para combatir la enfermedad.

Rótulo de Biogen, una compañía de biotecnología

SIPA USA VIA AP

In English | La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el aducanumab de Biogen el 7 de junio, lo que lo convierte en el primer medicamento disponible para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años y el único que podría retrasar la progresión de la enfermedad.

El aducanumab (que adoptará el nombre de marca Aduhelm) no es una cura para la enfermedad de Alzheimer, que afecta a 6.2 millones de personas en Estados Unidos, ni la revierte. Pero los datos muestran que el medicamento tiene éxito al descomponer las placas pegajosas de proteína que se acumulan en el cerebro, una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer. Y los funcionarios de salud esperan que si el medicamento puede ayudar a eliminar esas placas, podría ayudar a disminuir la tasa de deterioro cognitivo en las personas que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad. Otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer en el mercado simplemente intentan abordar los síntomas debilitantes de la enfermedad.

Sin embargo, la aprobación de la FDA incluye una condición: El fabricante del medicamento, Biogen, que codesarrolló aducanumab con Eisai, debe hacer más estudios para demostrar que funciona de la manera en que está previsto. Mientras tanto, unos pocos millones de personas que sufren de la enfermedad podrían tener acceso a aducanumab, aunque la compañía anunció que se espera que la terapia cueste $56,000 al año, y aún no se sabe si las aseguradoras públicas o privadas pagarán por ella. 


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La agencia federal que supervisa Medicare ha iniciado un proceso de revisión para decidir si cubrirá el medicamento para los beneficiarios, una decisión que podría costar miles de millones. Un análisis de la Kaiser Family Foundation encontró que si 500,000 beneficiarios de Medicare recibieran aducanumab, el gasto total del medicamento en un año sería de casi $29,000 millones. Si un millón de beneficiarios reciben aducanumab, el gasto excederá los $57,000 millones al año.  

Los grupos de defensa de los pacientes recibieron con agrado la decisión de la FDA del 7 de junio. Kristen Clifford, directora de programas de la Alzheimer’s Association, llama al anuncio un “momento histórico”, uno que significa “el comienzo de un nuevo futuro” para las personas que viven con Alzheimer y para sus familias. 

“Sabemos que ralentizar el deterioro, en particular con el diagnóstico temprano, podría agregar días, semanas, meses, incluso años de vida activa para individuos y sus familias”, dice Clifford. Al mismo tiempo, la Alzheimer’s Association ha pedido a Biogen que reduzca el precio de su medicamento.  

El primer medicamento para la enfermedad de Alzheimer, desde el 2003, no está exento de controversia

La decisión histórica no se tomó sin controversia. En noviembre del 2020, un comité asesor de la FDA expresó su preocupación por los datos de los ensayos clínicos que apoyan la eficacia del aducanumab y esencialmente votó en contra de la aprobación del medicamento.

La preocupación se centró en dos estudios diseñados de manera idéntica que arrojaron resultados diferentes. Uno de ellos demostró que los participantes con Alzheimer temprano o leve a quienes se les administraron dosis altas de aducanumab vieron que sus síntomas disminuyeron. Pudieron manejar mejor las actividades cotidianas, como comprar y pagar las cuentas; su memoria también mejoró, dijo Biogen. Pero el otro estudio no mostró los mismos resultados positivos, y los resultados divergentes han hecho que el medicamento sea un punto de desacuerdo entre los expertos.

La FDA no tiene que aceptar el voto de su comité asesor, pero por lo general lo hace. Esta vez, sin embargo, la agencia aprobó el aducanumab a través de un proceso acelerado diseñado para usarse para un medicamento que es significativamente mejor que los tratamientos existentes para una enfermedad grave o potencialmente mortal.

Y si bien los pacientes que reúnan los requisitos tendrán acceso inmediato al medicamento, Biogen deberá llevar a cabo investigaciones adicionales para demostrar que este tratamiento beneficia a los pacientes. Si los datos no se mantienen, la FDA puede retirar su aprobación del medicamento.

La aprobación ofrece esperanza de más momentos “preciosos” 

La aprobación de Aducanumab le da esperanza a Arthena Caston para el futuro. La residente de Georgia, de 56 años, fue diagnosticada hace cinco años con deterioro cognitivo leve, un precursor de la enfermedad de Alzheimer. También ha visto a varios familiares sufrir la enfermedad, y espera que este nuevo tratamiento impida que las generaciones futuras tengan que lidiar con su inmensa carga.

“No quiero que mis nietos ni siquiera sepan lo que significa la palabra Alzheimer”, dice Caston, quien forma parte de la junta directiva de la Alzheimer's Association, que apoyó la aprobación del medicamento antes de que la FDA tomara la decisión. “Espero que este medicamento sea el que diga: ‘Sabes qué, no tienes que preocuparte por eso’”.

Además, ella cree que el tratamiento —que piensa tomar— le dará la oportunidad de ver crecer a sus nietos pequeños. “Solo quiero más tiempo con mis nuevos bebés. Eso es en lo primero que pienso: más tiempo”, dice.

Jeffrey Cummings, profesor de investigación en el Departamento de Salud Cerebral de University of Nevada, Las Vegas, dice que “lo más importante” de la aprobación del aducanumab es el tiempo que les devuelve a los pacientes a medida que ralentiza el deterioro de la función cerebral. En uno de los ensayos, los participantes que recibieron dosis altas de aducanumab sufrieron un deterioro un 22% más lento que los que no recibieron el tratamiento.

“Eso significa que tu abuela, quien está disfrutando el tiempo contigo y con tus hijos, tendrá ese placer durante dos o tres años más antes de entrar en esa fase de demencia de la enfermedad”, que es la última etapa de la enfermedad de Alzheimer, explica Cummings.

“Eso es muy importante”, agrega Cummings, quien es un experto líder en los ensayos clínicos de Alzheimer. “Sabes, así es la vida. Y eso ocurre en el final de la vida, por lo que esos momentos se vuelven aún más valiosos”.

Otros expertos han sido más críticos con el medicamento desde su aprobación el 7 de junio.  


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¿El sistema de salud está listo para este tratamiento innovador?

No todas las personas con la enfermedad de Alzheimer podrán recibir el medicamento. Un mes después de la aprobación del aducanumab, la FDA revisó la etiqueta de prescripción del medicamento, lo que redujo su uso previsto a las personas en las primeras etapas de la enfermedad, alrededor de 2 millones de personas en Estados Unidos. 

Y debido a que el nuevo medicamento se dirige a las placas amiloides, será necesario confirmar la presencia de estos grupos de proteínas.


 Actualmente, la única manera de saber con certeza si hay placas amiloides presentes es con costosas tomografías cerebrales y punciones lumbares a las que algunos pacientes tal vez no puedan acceder. Los análisis de sangre más simples que los médicos también pueden usar para detectar amiloides y otros signos de la enfermedad de Alzheimer han resultado prometedores, pero aún no están ampliamente disponibles.

Otro obstáculo: El aducanumab, un anticuerpo monoclonal, es una terapia de infusión, no una pastilla. Los pacientes en los ensayos recibieron el medicamento por vía intravenosa cada cuatro semanas en los centros de infusión, lo que hace que el tratamiento esté menos disponible para las personas que no tienen transporte o no viven cerca de un lugar donde se ofrece.

“Las personas que viven en áreas urbanas y pueden hacerse tomografías, y tienen un centro cerca de ellas donde podrían recibir infusiones [no van a tener problemas para obtener aducanumab]. Pero no es a ellos a quienes queremos llegar; queremos llegar a todos los pacientes que reúnen los requisitos para este medicamento”, dice Cummings. “Así que habrá que ajustar todo el sistema de atención médica para adaptarse a un nuevo medicamento realmente emocionante”.

El tratamiento también incluye algunos efectos secundarios, como hinchazón temporal en el cerebro y pequeños sangrados cerebrales. Esto significa que los pacientes que reciben la terapia necesitarán escaneos cerebrales regulares para garantizar la seguridad, dijo Ronald Petersen, director del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Mayo Clinic, a AARP en una entrevista anterior. Este es un paso que requerirá más tiempo, tecnología y dinero de pacientes y proveedores.

Esta aprobación energiza la investigación sobre el Alzheimer

La aprobación de Aducanumab será una ventaja para la investigación sobre la enfermedad de Alzheimer, predice Cummings. “Ver el hecho de que podemos descifrar el código de la enfermedad de Alzheimer es muy significativo porque atraerá fondos, lo que nos permitirá probar más medicamentos, y eso nos permitirá finalmente lograr más aprobaciones”.

Un total de 126 terapias diferentes se están probando actualmente en ensayos clínicos, según un análisis reciente del proyecto de investigación de la Alzheimer’s Association, creado por Cummings. Al igual que el aducanumab, algunas terapias se centran en los amiloides, incluidos tres anticuerpos monoclonales prometedores que se encuentran en la tercera y última fase de la prueba. Otras exploran diferentes elementos de la enfermedad. Y muchas de ellos —probablemente incluso una combinación— podrían ser la clave para acabar con la enfermedad de Alzheimer.

Mientras tanto, los investigadores han logrado grandes avances en la comprensión de cómo las personas pueden reducir sus riesgos de demencia con intervenciones no farmacológicas. Todo, desde la dieta y el ejercicio hasta el control de la presión arterial, puede ayudar a preservar la salud cerebral y el funcionamiento cognitivo durante todo el proceso de envejecimiento.

“AARP continúa alentando a los adultos a reducir sus riesgos de deterioro cognitivo a medida que envejecen y apoyando el desarrollo de nuevas investigaciones innovadoras”, dice Sarah Lenz Lock, vicepresidenta sénior de Políticas y Salud Cerebral de AARP y directora ejecutiva del Consejo Mundial para la Salud Cerebral.

Nota del editor: este artículo se publicó originalmente el 7 de marzo y se actualizó para incluir nueva información. 

Rachel Nania se incorporó en el 2019 a AARP como reportera sobre temas de salud, después de trabajar varios años como periodista y editora radial en Washington D.C. Recibió los galardones "Gracie Award" en el 2018 y "Edward R. Murrow Award" (a nivel regional) en el 2019, y fue becaria de la National Press Foundation en el 2019 para realizar labores de información sobre la demencia.

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