Las ventajas y desventajas de participar en un ensayo clínico

Desventaja: es posible que el tratamiento no funcione o que recibas un placebo.

Por otro lado, solo porque te inscribas en un ensayo clínico no significa que se te garantice el tratamiento que se está probando.

Muchos ensayos clínicos comparan el nuevo tratamiento o intervención con un placebo. (Un placebo es una sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico, como una píldora de azúcar o una inyección salina). Así que cuando te inscribes en un ensayo clínico, podrías ser asignado a este grupo de comparación, llamado grupo de control, y no recibir ningún tratamiento en absoluto. Otros ensayos utilizan los tratamientos e intervenciones existentes como grupo de comparación.

Además, no hay garantía de que el nuevo tratamiento o intervención funcione mejor que un placebo o un tratamiento existente.

Ventaja: tu salud será monitoreada de cerca durante todo el estudio.

A menudo, los pacientes se enteran por primera vez de un ensayo clínico a través de sus propios proveedores de atención médica y, una vez inscritos, descubren que el equipo de investigación médica del ensayo se convierte en "una extensión de su equipo de atención", dice el Dr. Sumita Khatri, director del Asthma Center de Cleveland Clinic y defensor de los participantes en estudios de investigación de la Clinical Research Unit de Cleveland Clinic.

Con todos los controles adicionales de monitoreo y bienestar, Clarke dice que los voluntarios terminan recibiendo "más atención integral en el ensayo que si no estuvieran participando".

"Es un proceso largo. Es un proceso complicado", dice Khatri, "pero debido a las frecuentes consultas, se te monitoriza mucho más de lo que estarías como una persona normal, ya sabes, caminando por el mundo".

Desventaja: es posible que experimentes efectos secundarios desagradables o una reacción adversa.

No importa qué tan estrechamente estés siendo monitoreado, el medicamento o la terapia que se esté probando podría causar un efecto secundario desagradable, que puede ser desde menor (como dolor en el brazo en el lugar de la inyección) hasta más severo, llamado reacción adversa. (Un ejemplo de esto: el ensayo de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca se suspendió recientemente para investigar lo que la compañía farmacéutica denominó "un único evento de enfermedad inexplicable", que es, según se informa, la mielitis transversa, un trastorno causado por la inflamación de la médula espinal. Desde entonces, el ensayo se ha reanudado en varios países).

Es importante señalar que las reacciones y complicaciones más graves suelen descubrirse en las primeras etapas de un ensayo clínico, cuando se prueba la seguridad de un medicamento o dispositivo en una población más pequeña, dice Khatri.

Además, el Gobierno federal requiere que los investigadores sigan protocolos estrictos diseñados para proteger la salud y la seguridad de los participantes del estudio. Este protocolo se explica a los posibles participantes durante el proceso de consentimiento informado, en el que los investigadores discuten el papel del voluntario en el ensayo y los riesgos asociados a la participación. El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA), de los NIH, tiene una extensa lista de preguntas (en inglés)para hacer durante este proceso (o en cualquier momento al decidir si participar en un ensayo clínico).

Si decides participar, se te pedirá que firmes un documento de consentimiento informado. A veces, los investigadores envían por correo este formulario a los participantes potenciales antes de que se reúnan en persona, para que el voluntario interesado tenga tiempo de leer y asimilar la información, y de discutir el ensayo con sus seres queridos, dice Yung. Sin embargo, el NIA deja claro que el documento no es un contrato, e incluso después de firmar el formulario de consentimiento, los participantes "pueden abandonar el ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo" sin juicio ni penalización.

"El hecho de que sea algo nuevo significa que siempre hay riesgo, y un riesgo que tal vez no podamos anticipar", dice Yung. "Por lo tanto, tienes que entender qué nivel de riesgo estás dispuesto a tomar".

Ventaja: tu participación podría ayudar a otros.

Hay beneficios más allá de la posibilidad de mejorar tu propia salud. Tu participación en la investigación médica permite a los doctores y científicos aprender más sobre una enfermedad que probablemente afecte a muchas personas. Y si se trata de una enfermedad genética que está siendo estudiada, tu participación podría beneficiar a otros cercanos a ti.

"Es una especie de sentido altruista de poder ayudar a otros a no tener que sufrir por lo que [uno] está sufriendo", dice Jay Magaziner, profesor de Epidemiología y Salud Pública de la Facultad de Medicina de University of Maryland y director del Center for Research on Aging.

"Creo que parte de nuestra responsabilidad, también, de formar parte de una sociedad próspera es pensar no solo en nosotros mismos, sino en lo que podemos hacer para ayudar a los demás, especialmente en los casos en que no nos exponemos a un riesgo indebido", añade.

Desventaja: participar en un ensayo clínico puede ser un inconveniente.

Cada ensayo tiene diferentes requerimientos de tiempo. Algunos estudios duran días, mientras que otros llevan años. En algunos casos se requieren citas y pruebas en persona prolongadas, mientras que en otros se pueden hacer por teléfono en cuestión de minutos. Así que es importante averiguar cuánto tiempo tomará el estudio y decidir si tienes ese tiempo libre.

Un ensayo también puede requerir un viaje a un centro médico o a un hospital de investigación. Si ese es el caso, pregunta si te reembolsarán la gasolina y el estacionamiento. Algunos ensayos clínicos pueden incluso reembolsarte por tu tiempo y participación, pero esto varía. (En algunos casos excepcionales, los ensayos clínicos pueden requerir que los voluntarios paguen por su participación. Si esto sucede, hay ciertas pautas que los investigadores deben seguir).

Y si no puedes conducir hasta el lugar de la investigación, pregunta por las opciones de transporte. Los coordinadores del estudio pueden hacer arreglos para llevarte a donde necesites estar.