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Jefe de la FDA sobre la vacuna contra el coronavirus: ‘no se han tomado atajos’

Stephen Hahn explica el papel de su agencia en garantizar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19.

Científico trabaja en un laboratorio

GEVENDE/GETTY IMAGES

In English | La carrera para descubrir una vacuna contra el coronavirus avanza a una velocidad impresionante y los especialistas predicen que se acerca el final. En Estados Unidos, se están realizando ensayos clínicos de fase 3 para comprobar la seguridad y eficacia de cuatro posibles vacunas. Además, el Gobierno federal está haciendo planes sobre las maneras en las que se analizarán los datos y se distribuirán las vacunas.

Sin embargo, debido a que todo está sucediendo tan rápido, las personas en este país se preguntan: ¿serán seguras las vacunas? ¿Qué tan eficaz será una vacuna para prevenir la COVID-19 o disminuir la gravedad de esta enfermedad que hasta ahora ha causado la muerte de más de 1.1 millones de personas en todo el mundo?

Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), habló hace poco con AARP para contestar estas preguntas. Sus respuestas se han editado por su extensión o para mayor claridad.

Hasta ahora, la vacuna que se creó más rápido tardó cuatro años. La pandemia del coronavirus lleva menos de un año, y ya tenemos varias posibles vacunas en la fase final de los ensayos clínicos. ¿Cómo pudimos agilizar esta vacuna? ¿Qué pasos se saltaron o se apresuraron? ¿Se está protegiendo durante el proceso la seguridad de los pacientes?

Esta es una emergencia de salud pública como no se ha visto en muchos años y por eso es urgente descubrir una vacuna que sea segura y eficaz lo más rápido posible; esa es la meta. Hay varias cosas que se pueden hacer y se hicieron para acelerar ese proceso, pero quiero enfatizar por anticipado que no se han tomado atajos.


Para información actualizada sobre la COVID-19 visita aarp.org/ElCoronavirus


Podemos comenzar por el aspecto del desarrollo que incluye los ensayos clínicos: la secuencia genética del nuevo virus se identificó por primera vez en enero. Poco después, se empezó a intentar descubrir una vacuna. Eso sucedió muy rápido; por lo general, no ocurre con tanta rapidez. Luego, se coordinaron los estudios preclínicos para que los distintos tipos de vacunas pudieran probarse en animales, y toda la iniciativa pasó rápidamente a los ensayos clínicos.

En la FDA, usamos lo que se conoce como una revisión continua: por lo general, analizaríamos los datos sobre los animales y luego diríamos si se puede proseguir a un ensayo de fase 1. Lo hicimos, pero en tiempo real con cada uno de los fabricantes. Después, trabajamos con los fabricantes para que pudieran elaborar lo que se conoce como un diseño de ensayo clínico “ininterrumpido”, para que cuando alcanzaran cierto parámetro —digamos, seguridad en la fase 1— pudieran pasar muy rápido a la fase 2, en la que se busca una respuesta inmunitaria a la vacuna. Lo mismo sucedió para pasar a la fase 3. Si se usa un diseño ininterrumpido para el ensayo clínico, se puede acortar el tiempo de manera significativa, cuestión de semanas o meses.

Las fases de los ensayos clínicos

Fase 1: en la primera fase del proceso de ensayos clínicos, se pone a prueba la seguridad de un medicamento o tratamiento por primera vez, en un grupo pequeño de personas. Los investigadores además determinan un intervalo seguro para la dosis e identifican los efectos secundarios.

Fase 2: en la próxima fase se pone a prueba el medicamento o tratamiento entre más personas para comprobar si es eficaz. En esta fase también se evalúa la seguridad.

Fase 3: durante esta fase, se administra el medicamento o tratamiento a grupos grandes de personas. La intención es confirmar su eficacia, observar los efectos secundarios, estudiar distintos grupos de población y dosis diferentes, y recopilar información que permitirá el uso seguro del fármaco o tratamiento en investigación.

Fase 4: esta fase se lleva a cabo después de que la FDA apruebe un tratamiento. Proporciona información adicional que incluye los riesgos del tratamiento o medicamento, sus beneficios y el mejor uso.

Fuente: FDA

Por último, hemos estado trabajando con los fabricantes en la calidad de la fabricación y su coherencia. Lo hicimos para que, si se autoriza o aprueba una vacuna, podamos saber de inmediato que hay fabricación de calidad. Y de nuevo, ese proceso por lo general tarda meses.

Lo último que debo mencionar es que las empresas se han arriesgado a fabricar vacunas, pues empezaron a fabricarlas [antes de terminar los ensayos], en caso de que si se autoriza o se aprueba, la vacuna esté lista para distribuirse. Y como puedes ver, eso en verdad reduce el tiempo de desarrollo. Pero se han llevado a cabo todos los pasos necesarios para verificar la seguridad y la eficacia. Y por supuesto, eso es lo próximo que necesitamos ver, los datos de los ensayos clínicos en fase 3, antes de que se considere la autorización o la aprobación.

¿Qué sucede después de que ustedes ven estos datos? ¿Cómo es el proceso de aprobación y qué espera la FDA para los resultados de ensayos de fase 3?

Hemos hecho todo lo posible para dar transparencia en esto, y seguiremos haciéndolo, para que todos entiendan lo que estamos haciendo desde un punto de vista normativo.

Estos ensayos clínicos de fase 3 son estudios grandes con 30,000 participantes o más, y comparan la vacuna activa contra un placebo para determinar si una persona que participa en el ensayo se enferma; porque lo que buscamos es una vacuna para prevenir las infecciones [de coronavirus SARS-CoV-2]. Esto es en relación con la eficacia. En nuestras pautas para los fabricantes de vacunas [publicadas en el sitio web de la FDA en junio —en inglés], dejamos muy claros los criterios: dijimos que el mínimo de eficacia debe ser del 50%. [Esto significa que la vacuna debe ser eficaz para prevenir una infección causada por el coronavirus o disminuir su gravedad en al menos el 50% de quienes se vacunan. Como comparación, la vacuna contra la gripe tiene una eficacia de entre el 40 y el 60%].

También dijimos que la seguridad sería de suma importancia para nosotros, y en relación con la seguridad, estamos pendientes de los efectos secundarios. Más recientemente, en nuestras pautas para autorización de uso de emergencia (en inglés), dijimos que necesitamos ver al menos dos meses de seguimiento para el 50% de los participantes después de que reciban la última dosis de la vacuna. Al repasar lo que sucedió con otras vacunas, nuestros científicos determinaron que fue en ese período de dos meses cuando aparecieron la gran mayoría de efectos secundarios.

Cuando se trata de una vacuna, ¿cuál es la diferencia entre una aprobación habitual de la FDA y una autorización de uso de emergencia?

Cuando los creadores de una vacuna se encuentran en sus ensayos clínicos, ellos determinan el momento en el que sus datos están desarrollados, y hay una junta independiente, conocida como la junta de vigilancia de seguridad de datos, que ayuda a los fabricantes a analizar los datos y determinar si alcanzaron los criterios especificados. Luego, ellos presentan a la FDA una solicitud de autorización de uso de emergencia o una solicitud de licencia para productos biológicos, la cual es el proceso típico para la aprobación de vacunas. Por lo general tardamos meses en tramitar una solicitud de licencia para productos biológicos. Podríamos agilizarlo y lo haremos, pero es un proceso significativo.

El proceso de autorización de uso de emergencia tiende a tardar menos tiempo, y así será en este caso, no porque omitiremos pasos, sino porque hemos estado trabajando con las empresas por adelantado en los distintos componentes de sus solicitudes. La gran diferencia entre los dos tipos de solicitudes es que el estándar para una aprobación de autorización de uso de emergencia es tener eficacia y que los beneficios de la vacuna superen los riesgos.

No hemos visto los datos, y por eso no puedo prejuzgar si esa evaluación se realizará o cuándo. Pero puedo decir que nuestros científicos mirarán los datos —hemos dejado claro [en las pautas] qué nivel de eficacia deseamos, hemos aclarado que deseamos una vacuna segura y el seguimiento que hace falta— y tomaremos una decisión basada en estos datos. Y se tomarán el tiempo necesario para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz.

Luego, la última parte de eso, en términos del proceso de autorización o aprobación, es que planeamos tener un comité asesor sobre vacunas (en inglés), un grupo de especialistas externos que estudiarán los datos con nosotros. Les haremos una serie de preguntas y nos darán su opinión sobre la seguridad y la eficacia. Ese es un proceso abierto, y el público puede ver los datos que proporcionamos al comité y las preguntas que se realizaron.

Hasta ahora, dos de los cuatro ensayos en fase 3 en EE.UU. se interrumpieron temporalmente debido a preocupaciones sobre su seguridad. ¿Qué diría a quienes perciben esto como una señal preocupante?

Pasé mi carrera en investigaciones clínicas de cáncer y ensayos clínicos, y lo que diría a quienes se fijan en esto es: el sistema funciona. De hecho, para esto fue que se diseñó el sistema de ensayos clínicos: para proteger la seguridad, tanto de los voluntarios que participan en estos ensayos como de las personas en Estados Unidos. El enfoque para esto es muy cuidadoso. Si hay una preocupación de seguridad, podría interrumpirse temporalmente un ensayo. Y en ese punto, se analiza muy detalladamente cualquier preocupación sobre la seguridad.

Podríamos descubrir que un evento específico que vimos no tiene ninguna relación con la vacuna, pero esa pausa es importante porque se necesita considerarlo con cuidado. Veo esto como una señal muy positiva, de que quienes realizan esos ensayos prestan especial atención a esto. Y es una señal de que la seguridad es primordial para todos los que participan en el proceso de desarrollo de la vacuna.

Muchos lectores de AARP corren mayor riesgo de enfermarse gravemente de COVID-19 debido a la edad y las enfermedades subyacentes. Otros grupos de población, entre ellos los individuos negros y los hispanos, también han sido impactados por el coronavirus de manera desproporcionada. Los fabricantes de vacunas han intentado reclutar un grupo diverso de participantes; algunos incluso publicaron un desglose demográfico de sus voluntarios. Pero ¿cómo podemos estar seguros de que una vacuna será segura y eficaz para los grupos de población que han sido más afectados por el virus?

Cuando emitimos nuestras pautas para fabricantes de vacunas (en inglés) en junio, dejamos claro que queremos que los creadores de vacunas se aseguren de tener diversidad. Como dijiste, no solo diversidad de minorías y grupos étnicos subrepresentados, sino también en relación con la edad y las enfermedades concurrentes u otras enfermedades que afectarían lo que le sucede a una persona si contrae la COVID-19. Esto fue muy importante y pasamos mucho tiempo con los creadores de las vacunas para enfatizarlo.

Ahora mismo no tenemos el desglose completo, pero nuestras expectativas en la FDA son que estos ensayos representarán totalmente a los adultos mayores, así como a quienes tienen otras enfermedades que tienen un efecto en el coronavirus. Analizaremos los datos cuando provengan de los ensayos de fase 3 y realizaremos las preguntas que me estás haciendo ahora.

No quiero prejuzgar esos datos, pero sabemos, gracias a años de entender las vacunas y las respuestas inmunitarias, que los adultos mayores podrían tener una respuesta menos fuerte a las vacunas que las personas más jóvenes. Y eso es algo a lo que hemos prestado mucha atención durante todo el proceso de desarrollo. En el proceso de revisar los datos, dejaremos claro para qué grupos de población tenemos datos y ajustaremos nuestra aprobación o autorización basado en eso.

Creo que la pregunta de todos es lo que sucederá después de que se apruebe una vacuna. ¿Hay información sobre quiénes estarán entre los primeros en recibirla una vez que esté disponible?

Participar directamente en el plan de distribución y el plan de priorización de una vacuna están fuera del ámbito de la FDA, pero los datos que revisaremos serán importantes porque se utilizarán para la aprobación o autorización. Trabajaremos de cerca con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), quienes son responsables de la distribución.

[Los CDC mencionan en su sitio web que si la FDA autoriza o aprueba una vacuna contra la COVID-19, un comité asesor del Gobierno federal se reunirá con rapidez para revisar todos los datos disponibles sobre esa vacuna y luego votar si recomendar o no esa vacuna. Si se recomienda, decir quiénes deberían recibirla, en particular si al principio los suministros son limitados].

¿Qué sucede después de que se distribuye una vacuna? ¿Se continuará el seguimiento de su seguridad?

En el lenguaje de la FDA, esto se llama farmacovigilancia. Lo que significa es que después de que se autoriza una vacuna, creemos que es muy importante —e insistiremos en ello— tener un programa de seguimiento muy sólido y detallado para que podamos entender quiénes se vacunaron, si se descubrieron otros efectos secundarios y también cuál fue la eficacia. Porque a medida que más personas se vacunan, tendremos más información sobre todo eso.

Ese es un enfoque típico que usa la FDA. Tendremos un programa más intenso y mejorado debido a la urgencia de la situación, y trabajaremos con la industria y otros socios para tener ese programa listo al momento en el que una vacuna se autorice o se apruebe y esté lista para su distribución.

¿Qué significa la autorización de uso de emergencia?

  • La autorización de uso de emergencia permite que la FDA proporcione acceso más puntual a medicamentos y dispositivos durante una emergencia de salud pública.

  • El proceso es distinto al proceso tradicional de aprobación. Para comenzar, es mucho más rápido. (La aprobación habitual puede tardar entre 6 y 10 meses). Para una autorización de uso de emergencia, la FDA evalúa las opciones usando los datos disponibles y sopesa los riesgos y los beneficios.

  • Tanto la opción de aprobación para uso de emergencia y la de aprobación habitual requieren datos que demuestren la seguridad y eficacia de un medicamento.

  • En sus pautas para los fabricantes de vacunas, la agencia dijo que emitir una autorización de uso de emergencia para una vacuna contra el coronavirus “requeriría que la FDA determine que los beneficios de la vacuna superan los riesgos, basado en datos de al menos un ensayo clínico de fase 3 bien diseñado que demuestre la seguridad y la eficacia de la vacuna de manera clara y convincente”.

  • Según la FDA, a los fabricantes que soliciten una autorización de uso de emergencia para una vacuna contra el coronavirus también se les recomienda “trabajar para presentar una solicitud de licencia para productos biológicos lo más pronto posible”. También deben planear evaluar a largo plazo la seguridad y la eficacia.

  • Antes de emitir una autorización de uso de emergencia para una vacuna contra el coronavirus, la FDA se reunirá con un comité asesor “para hablar sobre si los datos de seguridad y eficacia disponibles apoyan la autorización de uso de emergencia para la solicitud específica que se está considerando”.

Fuente: FDA