La FDA suspende la venta de Zantac

Las personas que toman Zantac (ranitidina), el medicamento de venta libre para la acidez estomacal, deben dejar de hacerlo debido a la creciente preocupación de que contenga un ingrediente cancerígeno, dijo el miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La agencia sugirió que los pacientes con recetas de ranitidina consulten con su proveedor de servicios de salud antes de detener el tratamiento.

La FDA también pidió a los fabricantes que retiren del mercado de inmediato todos los medicamentos con receta y de venta libre que contienen ranitidina. Varias cadenas de farmacias dejaron de vender los productos con ranitidina el otoño pasado luego de que la FDA alertara al público sobre la presencia del contaminante. Algunos fabricantes emitieron avisos sobre el retiro de medicamentos. El más reciente comunicado de la FDA va más allá: esto significa que los medicamentos no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes, o para venta libre en Estados Unidos.

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Como parte de la investigación que comenzó el verano pasado, la FDA dice que determinó que la sustancia en cuestión (N-nitrosodimetilamina, o NDMA), aumenta con el tiempo en algunos productos con ranitidina y que, al almacenar el medicamento a temperaturas más altas de lo normal, los consumidores pueden haber estado expuestos a "niveles inaceptables de impurezas".

Los humanos frecuentemente ingieren niveles bajos de NDMA, pues se encuentra en los alimentos y en el agua. La exposición sostenida a niveles altos, sin embargo, puede aumentar el riesgo de cáncer, según la FDA. La investigación llevada a cabo halló que, bajo ciertas circunstancias, el nivel de NDMA en algunas muestras de ranitidina estaba sobre el límite de ingesta diaria aceptable.

"No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras examinadas. Sin embargo, como no sabemos cómo, o por cuánto tiempo, este producto puede haber estado almacenado, decidimos que no debería estar disponible para el público y los pacientes a menos que se pudiera garantizar su calidad", dijo en una comunicación Janet Woodcock, directora del Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. La FDA continuará con sus esfuerzos para garantizar que las impurezas en otros fármacos no excedan los límites aceptables, y que los pacientes puedan así continuar tomando sus medicamentos sin preocupación".

En vista de la actual pandemia de coronavirus, la FDA les está solicitando a las personas que sigan las instrucciones para el desecho del fármaco según indica la guía para el medicamento o la información del empaque, y que no devuelvan sus medicamentos de ranitidina a los centros de devolución de medicamentos o las farmacias. La FDA también ha advertido sobre la manera segura de desechar la medicina en el hogar.

Un número de medicamentos aprobados para tratar la acidez estomacal, para usos iguales o parecidos a la ranitidina no conllevan los mismos riesgos de la NDMA, dice la FDA. Hasta la fecha, el Gobierno ha probado y no ha encontrado NDMA en la famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) u omeprazol (Prilosec).