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FDA autorizará la venta de Avandia

Fue una votación dividida, aunque prevalecen muchas opiniones en contra.

In English | El panel asesor de la U.S. Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) emitió un polémico voto que permite que Avandia, el medicamento para la diabetes de gran venta, permanezca en el mercado.

Pero el voto estuvo dividido y fue muy negativo en su opinión respecto de los riesgos de Avandia: con 12 votos para sacarlo totalmente del mercado, 10 para que sea comercializado con advertencias adicionales y restricciones de uso, 7 exigieron la incorporación de advertencias, y solamente 3 votaron por no introducir cambios. Uno de los integrantes del panel se abstuvo.

La FDA no está obligada a adoptar la sugerencia, pero generalmente lo hace.

Esta recomendación llega luego de 11 años de grandes ventas de Avandia —que comprenden millones de recetas en EE. UU.— que han generado miles de millones en ganancias para su fabricante, GlaxoSmithKline (GSK). La decisión del panel se produce un mes después de que un estudio del Journal of the American Medical Association relacionara el medicamento con un número significativo de casos de insuficiencias cardíacas e infartos, derrames cerebrales y muerte en personas diabéticas que lo tomaban. Varios estudios previos habían llegado a conclusiones similares.

El panel consituido por 33 expertos, formado por los comités FDA’s Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (Comité Asesor en Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA) y el Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (Comité Asesor en Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos), estuvo reunido todo el martes y miércoles para escuchar las exposiciones relativas a la seguridad cardiovascular de Avandia, por parte de los investigadores de la FDA, otros médicos y científicos, y de representantes de GSK.

Creciente polémica

Avandia se usa para reducir el nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Normalmente, se lo receta como complemento de los medicamentos tradicionales para la diabetes, como la metformina. Efectivamente, en el 2008, una comisión de expertos en diabetes emitió pautas que excluían a Avandia, conocido genéricamente como rosiglitazona, de cualquier papel en el tratamiento de la enfermedad. Si es requerido en los pacientes, expresó la comisión, los médicos deberían recetarles Actos, otro medicamento de la misma clase que no ha sido asociado con enfermedades cardiovasculares.

Los tres años que precedieron la culminante decisión de hoy han visto incrementar la polémica sobre el perfil de riesgo de Avandia. GSK ha defendido rotundamente la seguridad del producto. Algunos expertos han insistido en que los datos sobre el riesgo cardíaco no son concluyentes y que el medicamento debe seguir disponible. Otros han reclamado, tanto al fabricante como a la FDA, por no priorizar la seguridad de los pacientes.

¿Cuándo comenzó todo?

El comienzo de este debate se produjo en el 2007, cuando el médico cardiólogo Steven Nissen, de Cleveland Clinic (Clínica Cleveland), publicó un análisis combinado (un resumen estadístico a 42 ensayos de fármacos tomados en conjunto) que halló un repentino crecimiento en la tasa de infartos entre pacientes que tomaban Avandia.

Posteriormente, ese año, en gran parte como respuesta a esos hallazgos, un comité asesor conjunto de la FDA recomendó incorporar riesgos cardíacos a la etiqueta de Avandia, pero votó, casi por unanimidad (22 a 1), mantener el medicamento en el mercado.

Mientras tanto, el fabricante organizó una campaña publicitaria para contrarrestar las preocupaciones por Avandia, cuyas ventas habían caído. Entre otras cosas, la compañía publicó rápidamente los hallazgos provisorios obtenidos de sus propios ensayos, en los que comparaban Avandia con la administración de otros medicamentos típicos, resultados que absolvieron ampliamente a su fármaco de causar problemas cardíacos y derrames cerebrales.

Estudios cruciales

Pero el 2010 ha sido un año en el que los informes oficiales y artículos en publicaciones de Medicina se han hecho escuchar, lo que ha generado más dudas acerca del medicamento y criticado a sus defensores.

A fines de julio, el doctor Nissen publicó un segundo análisis combinado donde examinó los resultados de 56 ensayos y, nuevamente, demostró que los usuarios de Avandia enfrentaban mayor riesgo de infartos. En la misma semana, el doctor David J. Graham, científico de la FDA, publicó una reseña de historiales médicos provenientes de 227.571 afiliados a Medicare que tomaron Avandia o Actos entre julio del 2006 y junio del 2009.

Su análisis demostró una mayor incidencia de derrames cerebrales, insuficiencia cardíaca y muerte entre los pacientes tratados con Avandia.

Sin embargo, un par de investigaciones publicadas recientemente parecieran dar tranquilidad sobre estos resultados. Una se trata de un análisis, realizado a posteriori, de los resultados de un estudio, que fue presentado el mes pasado en la reunión anual de la American Diabetes Association (Asociación Estadounidense de Diabetes), el que en realidad halló una menor incidencia de ataques cardíacos y derrames cerebrales en pacientes bajo tratamiento con Avandia. No obstante, el estudio original fue diseñado para observar una serie de asuntos diferentes.

Los resultados finales de los ensayos clínicos de la compañía farmacéutica, conocidos como el ensayo RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes), se publicaron el año pasado. Aunque confirmaba un incremento en la insuficiencia cardíaca con el medicamento, demostró que no se elevó el número de enfermedades cardiovasculares o muertes.

 “La totalidad de la evidencia, proveniente del ensayo RECORD y de otros estudios a largo plazo, demuestra que el riesgo general de consecuencias perjudiciales no aumenta”, enfatizó la compañía fabricante en un informe a la FDA, antes de la reunión del panel.

Teóricamente, un ensayo clínico —en el cual los pacientes se incorporan al azar para un seguimiento en un tratamiento o grupo de comparación— puede ser mucho más definitorio que un análisis combinado o estudios que indagan en bases de datos de historiales de pacientes. Pero es debido a cómo diseñó y condujo su ensayo que Glaxo ha recibido las críticas más irrefutables.

Como preparación para la reunión de esta semana del panel asesor, para decidir el futuro de Avandia, la FDA llevó a cabo una rigurosa revisión inusual de los datos sin procesar del ensayo RECORD. El revisor, el médico Thomas A. Marciniak, científico de la FDA, remitió un crítico informe al comité. Su preocupación principal fue que los investigadores y determinados empleados de Glaxo conocían cuáles pacientes del ensayo eran los tratados con Avandia y cuáles no, y, ya sea intencionalmente o por tendencias inconscientes, podrían haber descalificado o descartado casos desfavorables para el medicamento. Con sólo 15 infartos más entre los usuarios de Avandia, habría cambiado el resultado de manera de indicar un incremento estadísticamente significativo en el riesgo.

“Contamos 25 pacientes con un potencial ataque al corazón (MI), y dudoso tratamiento en favor de la rosiglitazona”, expresó el informe de Merciniak.

La semana pasada, el New England Journal of Medicine publicó una editorial manifestando que el patrocinador comercial del ensayo RECORD “intervino” entre los datos del estudio y la junta controladora de seguridad (el grupo encargado de cuidar la seguridad de los pacientes), a fin de obtener anticipadamente hallazgos provisorios. Esas “manipulaciones”, se atrevieron a decir los editorialistas, hacen dudar de “la integridad del proceso de ensayo clínico completo”. Los directores de la publicación reclamaron un nuevo enfoque en el que los comités de verificación de la seguridad no sean nombrados por el patrocinador del ensayo, sea público o privado, sino por un cuerpo público independiente.

El Senador Chuck Grassley (Republicano por Iowa), un antiguo crítico de la industria farmacéutica, ha sugerido modificaciones similares —principalmente en la creación de un cuerpo independiente para controlar la seguridad de los medicamentos— en la FDA, la que ha estado recibiendo críticas por todos lados en el debate por Avandia, y cuyos agentes han estado claramente divididos en la cuestión.

Los empleados de la FDA que estudian los efectos secundarios de los medicamentos, una vez iniciada su comercialización y que hayan sido usados por el público en general, “deberían poder expresar su opinión por escrito y con libertad, sin temor a represalias”, expresó el senador frente a una subcomisión de la Cámara de Representantes en abril. “En cambio, en algunas oportunidades, estos médicos y científicos de la FDA asignados al control de fármacos han sido silenciados. Y en el caso de Avandia, parece que han sido ignorados”.

Pero esta semana, las opiniones de los críticos de Avandia, tanto pertenecientes como ajenos a la FDA, se han publicado ampliamente y han recibido una gran cantidad de atención.

Antes de que los asesores de la FDA se reunieran esta semana, el médico David Juurlink, especialista en la epidemiología de los efectos de los medicamentos, de la Universidad de Toronto, predijo que cualquiera sea la decisión del panel, la FDA tendrá que contestar difíciles preguntas. Según él, s la FDA no saca el medicamento del mercado, generará dudas sobre su capacidad para proteger al público de riesgos inaceptables. Y “si deciden quitarlo, la pregunta que tendrán que responder al público es: ¿Por qué les tomó tanto tiempo?”.

Katharine Greider, quien vive en Nueva York, escribe sobre salud y medicina.

 

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