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Estudios: La dosis más alta de estatinas podría aumentar el riesgo de diabetes y dolor muscular

La FDA emite un advertencia sobre 80 mg de simvastatina.

In English | Si bien los millones de estadounidenses que están tomando los potentes fármacos para reducir el colesterol, llamados estatinas, reducen el riesgo de morir a causa de una enfermedad cardiovascular, algunas investigaciones recientes llevan a recordar que estas medicaciones tienen efectos colaterales, que aunque sean poco frecuentes, son muy severos.

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Pastillas medicas - El dolor muscular puede estar relacionado con los efectos secundarios de estatinas

James King-Holmes/Photo Researchers, Inc.

Altas dosis de estatinas son riesgosas.

El mes de julio, un equipo internacional de investigadores informó que las personas que estaban tomando dosis altas de estatinas —de 80 mg— tenían un mayor riesgo de contraer diabetes que los que las consumían en dosis bajas o moderadas —de 10 mg, 20 mg o 40 mg—. La investigación se basó en los resultados de cinco importantes estudios. Y, a comienzos de este mes, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) advirtió que los médicos no deberían recetarles la dosis más alta (80 mg) de simvastatina —un tipo de estatina que se comercializa bajo la marca Zocor— a pacientes nuevos. Sin embargo, según esta misma investigación, los pacientes que ya han tomado esa dosis por más de un año y no han presentado ningún problema, podrían seguir haciéndolo.

Las personas que toman una dosis de simvastatina de 80 mg por día enfrentan mayor riesgo de miopatía —dolor, sensibilidad o debilidad muscular—, sostiene la FDA. Y, en casos extremos, los pacientes podrían desarrollar rabdomiólisis, es decir, una descomposición de las fibras musculares, derivando, a veces, en deficiencia renal y muerte.

En lo que respecta al aumento del riesgo de diabetes, los médicos advierten que, en la mayoría de los casos, probablemente, no sea suficiente con asegurarse de discontinuar las estatinas.

“Por cada caso adicional de diabetes, probablemente se esté evitando que tres personas presenten un ataque cardiovascular, así que el mensaje no es que esas personas dejen de tomar estatinas completamente —señala el doctor David Preiss, investigador de la University of Glasgow en Escocia (Universidad de Glasgow) y autor principal del estudio, que se publicó en el Journal of the American Medical Association (JAMA)—, sino que deberíamos informarles que, por la razón que sea, el riesgo de diabetes aumentará un poco. Aunque mi argumento sería que es un riesgo razonable”.

Una dosis más alta, riesgo más alto

Se extienden ampliamente recetas de simvastatina, como de otras estatinas, debido a que, en algunos estudios, habría quedado demostrado que reducen a la mitad el riesgo de ataques cardíacos y derrames cerebrales. Comercializada por Merck bajo el nombre de Zocor desde comienzos de la década de 1990, la simvastatina se encuentra disponible en su forma genérica y representa casi la mitad de todas las estatinas prescriptas (también es un ingrediente de Vytorin y Simcor). El año pasado, a unos 2,1 millones de pacientes se les extendieron recetas por medicamentos que contenían 80 mg de simvastatina, según la FDA.

“La FDA ha actualizado continuamente la etiqueta de la simvastatina con nueva información de seguridad sobre el riesgo de miopatía y rabdomiólisis”, afirma la doctora Amy Egan, subdirectora del Center for Drug Evaluation and Research (Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos) de la FDA. Debido a las continuas investigaciones, desde el 2001, ya se han hecho siete cambios a la etiqueta de la simvastatina, agrega.

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“En mi opinión, no actuaron con la audacia suficiente”, sostiene el médico Steven Nissen, director de medicina cardiovascular de la clínica Cleveland Clinic. En septiembre del 2004, Nissen, un continuo crítico de la FDA y de las compañías farmacéuticas, advirtió sobre el problema en la columna editorial de JAMA.

“Las personas que conocen el campo de los lípidos saben que una dosis de 80 mg de simvastatina es insegura, y lo sabemos desde hace bastante tiempo”, afirma Nissen. “La incidencia de lesión muscular es entre 7 y 15 veces más frecuente con esa dosis de 80 mg que con cualquiera de las demás estatinas que se comercializan”.

La simvastatina es más riesgosa, en parte, porque interactúa con una variedad de otros medicamentos, y el riesgo aumenta con dosis más altas, indica Nissen. Una atención médica de urgencia podría fácilmente llevar a la administración de un antibiótico como la eritromicina, que reacciona mal con la simvastatina, continúa. “Mi consejo para los pacientes es que no tomen la dosis de 80 mg, no vale la pena”.

El médico Michael Rosenblatt, vicepresidente ejecutivo y director médico de Merck, defiende la recomendación de la FDA. “Aquí hay que asumir el riesgo —dice—. Por lo general, si alguien toma este fármaco por un año y lo tolera bien —es decir, no tiene problemas musculares—, entonces, el beneficio de seguir tomándolo supera los riesgos”. El sector más expuesto incluye a las mujeres, las personas mayores de 65 años y los que sufren de problemas renales o hipotiroidismo incontrolado.

Tanto la FDA como Merck advierten a los pacientes que estén tomando la dosis de 80 mg de simvastatina que no dejen de tomarla sin haber consultado con sus médicos.

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Michael Haederle es un escritor independiente cuyos artículos han sido publicados en People, The New York Times y el Los Angeles Times.

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