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Philips comienza la reparación y el reemplazo de las máquinas de apnea del sueño retiradas del mercado

La FDA recibió más de 1,200 quejas.

Ventilador artificial y paciente hospitalizado al fondo

HOPE CONNOLLY/GETTY IMAGES

In English | La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó a Philips a comenzar a reparar las máquinas de apnea del sueño DreamStation de primera generación que fueron sujeto de un llamado a revisión (en inglés) en junio porque la espuma que se usó en los dispositivos presentaba problemas de salud para los consumidores. 

La compañía anunció que comenzará a reparar los dispositivos este mes y ya ha comenzado a reemplazar ciertas máquinas DreamStation CPAP de primera generación con una versión más reciente del producto. Philips espera que los programas de reparación y reemplazo se completen para septiembre del 2022.

Millones de sus máquinas de apnea del sueño y respiradores de soporte vital se incluyeron en la lista de llamado a revisión de Clase I, el tipo más grave, porque el uso de los productos puede causar lesiones graves o la muerte. La empresa anunció que la espuma que se usa en los dispositivos de respiración puede degradarse en partículas y los usuarios pueden ingerirlas o inhalarlas. La espuma también puede producir emisiones químicas. La exposición a partículas de espuma o a emisiones es potencialmente tóxica, dijo el fabricante, y puede causar cáncer, entre otros riesgos para la salud.

"Reconocemos plenamente que el plazo para corregir los dispositivos afectados coloca a los pacientes en una situación difícil", dijo en un comunicado el director ejecutivo de Philips Frans van Houten. "Nos hemos movilizado para ofrecerles una solución lo más rápido posible. Aumentamos significativamente nuestra capacidad de producción, servicio y reelaboración, e intensificamos aún más la comunicación con nuestros clientes y sus pacientes".

Van Houten instó a los pacientes con dispositivos afectados a que los registren en el sitio web de la empresa, philips.com/src-update (en inglés). Los pacientes o cuidadores pueden buscar el número de serie de su dispositivo e iniciar un reclamo si su unidad está afectada. (Asegúrate de no introducir ningún espacio ni las letras "S/N" cuando busques una máquina). 

Las personas con dispositivos PAP y CPAP afectados deben dejar de usarlos y trabajar con su proveedor para determinar la mejor opción para continuar el tratamiento. Los pacientes que usan respiradores mecánicos de soporte vital no deben dejar de usarlos antes de hablar con un médico sobre posibles alternativas.

Numerosas quejas y lesiones

Desde que se anunció el retiro del mercado, la FDA ha registrado más de 1,200 quejas y más de 100 lesiones relacionadas con el problema.

Se estima que el retiro abarcó entre 3 y 4 millones de dispositivos en todo el mundo, según los datos de producción y envío de la empresa. Los dispositivos se distribuyeron entre julio del 2009 y abril del 2021, y más de la mitad de ellos se vendieron en Estados Unidos. La mayoría de los productos retirados del mercado son las máquinas DreamStation de primera generación. Los dispositivos DreamStation 2 no se vieron afectados.

Philips es consciente de que los consumidores han encontrado residuos negros dentro del tubo del conducto de aire y se han sentido enfermos. Los riesgos potenciales de la exposición a la espuma incluyen dolor de cabeza, irritación, inflamación, problemas respiratorios y posibles efectos tóxicos y carcinógenos.

Las unidades específicas de doble nivel de presión positiva en vías aéreas (bi-level PAP), de presión positiva continua en vías aéreas (CPAP) y de respiradores mecánicos que se retiraron están enumeradas aquí, junto con los pasos que deben tomar los consumidores (en inglés).

La compañía dijo que envió cartas a los usuarios con instrucciones para registrarse en línea para reparar o reemplazar los dispositivos afectados. Todo usuario que no haya recibido una carta debe llamar a Philips al 877-907-7508.

Apnea del sueño en adultos mayores

La apnea del sueño es una enfermedad común en Estados Unidos que ocurre cuando la vía aérea superior se bloquea durante el sueño, lo que reduce o detiene el flujo de aire. La mayoría de las personas afectadas por la apnea del sueño siguen sin recibir diagnóstico. Un dispositivo mecánico, como una máquina de CPAP, se puede usar para tratar la apnea del sueño al bombear aire a través de un tubo hacia una mascarilla que usa la persona que padece este trastorno.

El riesgo de apnea del sueño aumenta a medida que envejeces. La apnea del sueño puede afectar entre el 38 y el 68% de las personas mayores de 60 años, según un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Según los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), los cambios normales relacionados con la edad en la forma en que el cerebro controla la respiración durante el sueño explican parcialmente el aumento en riesgo con la edad. Otra razón puede ser que se acumula más tejido graso en el cuello y la lengua a medida que envejecemos.

Otras causas de la apnea del sueño incluyen obesidad, amígdalas grandes, trastornos endocrinos, trastornos neuromusculares, insuficiencia cardíaca o renal, genética y nacimiento prematuro.

Lista de las máquinas y respiradores de CPAP de Philips retirados del mercado

  • E30 (autorización de uso de emergencia)
  • DreamStation ASV
  • DreamStation ST, AVAPS
  • SystemOne ASV4
  • C Series ASV, S/T, AVAPS
  • OmniLab Advanced Plus In-Lab Titration Device
  • SystemOne (Q series)
  • DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
  • DreamStation GO CPAP, APAP
  • Dorma 400, 500 CPAP
  • REMStar SE Auto CPAP
  • Trilogy 100 Ventilator
  • Trilogy 200 Ventilator
  • Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator
  • A-Series BiPAP V30 Auto Ventilator

Fuente: Philips (en inglés)

Nota del editor: este artículo, publicado originalmente el 15 de junio de 2021, se actualizó para reflejar la clasificación de retirada de productos de la FDA y las quejas recibidas.

Aaron Kassraie escribe para AARP sobre asuntos de importancia para los veteranos de las Fuerzas Armadas y sus familias. También es reportero de temas generales. Kassraie anteriormente cubrió temas de política exterior de EE.UU. como corresponsal en la oficina de Washington de Kuwait News Agency y realizó trabajo de captación de noticias para USA Today y Al Jazeera English.

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