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Seguridad del paciente

Medicamento Avandia entraña peligros

Informe cuestiona los beneficios de este medicamento contra la diabetes.

Pastilla Avandia

— JB Reed/Bloomberg/Getty Images

Por otro lado, agrega que la insuficiencia cardíaca es la principal causa de muerte en los diabéticos, por lo tanto no hay motivo para administrar un medicamento que incremente los problemas cardíacos si tenemos otros disponibles.

A pesar de que los riesgos de Avandia no están totalmente demostrados, piensa que la evidencia es lo suficientemente buena como para no recetarlo.

Mary Anne Rhyne, vocera de GlaxoSmithKline, afirma que ensayos clínicos previos, realizados al azar —el modelo de excelencia de las investigaciones médicas—, encontraron que Avandia no aumentaba el riesgo total de ataques cardíacos, derrames cerebrales  o muerte, y que un análisis de 52 ensayos clínicos, llevados a cabo por la compañía, descubrió que el fármaco no afectaba el flujo sanguíneo que va al corazón.

Ninguno de los dos nuevos estudios explicaron por qué el medicamento podría causar problemas cardíacos.

Afirma que la compañía desea “participar de una rigurosa discusión científica acerca de la información referente a la seguridad cardiovascular de Avandia con los comités consultivos de la FDA”.

Steven Nissen se refirió a la próxima revisión de la FDA como una prueba de fuego para la agencia.

“Este es un momento crucial para la nueva conducción de la FDA”, dice. “¿Actuarán con decisión? Tenemos gente con experiencia en salud pública a cargo de la FDA, ¿será suficiente para contrarrestar la inercia y sacar el medicamento del mercado?"

La FDA en controversia

Según informes, Avandia es el centro de un enérgico debate dentro de la FDA, con algunos funcionarios que reclaman sacarla del mercado, y otros, que argumentan que los riesgos no están demostrados.

Luego del estudio de Steven Nissen del 2007, un panel asesor de la FDA dijo que Avandia incrementa los riesgos para el corazón, pero votó por su permanencia en el mercado. Unos meses más tarde, la agencia agregó una advertencia en el envoltorio sobre los potenciales riesgos cardíacos del medicamento.

En el 2009, aproximadamente 2 millones de recetas de Avandia, por un valor de $663 millones, se vendieron en Estados Unidos, alrededor de la quinta parte de las ventas más altas de $3.200 millones en el 2006.

A principios de este año, el Comité de Finanzas del Senado reveló que GlaxoSmithKline tergiversó los hallazgos que indicaban que el medicamento podría incrementar el riesgo cardiovascular y “buscó la forma de minimizar los hallazgos de que un fármaco, con el que compite, podría reducir el riesgo cardiovascular”.

En ese momento, la compañía discrepó con las conclusiones del Senado y señaló que la FDA había decidido que el medicamento debía permanecer en el mercado sobre la base de toda la evidencia disponible.

¿Es Avandia el nuevo Vioxx?

David Graham ha sido un crítico sin tapujos del proceso de la FDA para evaluar la seguridad de los medicamentos, una vez que éstas están en el mercado. Sus estimaciones sobre los peligros del medicamento Vioxx para la artritis jugaron un papel decisivo en su desaparición. Él compara Avandia con Vioxx, el fármaco que Merck finalmente sacó del mercado, luego de que los estudios indicaran que aumentaba el riesgo de ataque cardíaco y derrame cerebral.

“Quienes pusieron Avandia en el mercado son los responsables de decidir si permanece o se retira del mercado. El país se encuentra indefenso frente a otro Vioxx”, dice Graham.

El médico Sidney Wolfe, director del grupo de protección al consumidor Public Citizen´s Health Research Group (Grupo de Investigación Sanitaria de Ciudadanos Públicos), dice que la FDA ha sido “absolutamente imprudente” al demorar la decisión al existir “sólida evidencia” de que Avandia es peligrosa y, más importante aun, de que no ofrece beneficios sobre otros medicamentos alternativos.

Sidney Wolfe forma parte del comité asesor en seguridad de medicamentos de la FDA, pero no participará de la próxima reunión debido a que Public Citizen ya había pedido en el 2008 a la agencia, que retirara el fármaco del mercado.

Él y otros también han pedido a la FDA que detenga un ensayo clínico de gran escala, conocido como el ensayo TIDE (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation), que analiza la seguridad de Avandia. Este ensayo, originalmente solicitado por la FDA, tiene previsto reclutar 16.000 pacientes en cientos de lugares alrededor del mundo.

Karen Riley, vocera de la FDA, dice que los dos nuevos estudios publicados hoy son “parte de una evaluación mucho más amplia, por parte de la FDA, de los datos disponibles”, que será presentada en la reunión conjunta de dos comités asesores de la FDA. En la reunión, los científicos presentarán su evidencia y su visión sobre la seguridad del medicamento.

“La seguridad de las drogas es la función principal de la FDA”, dice la vocera. Si bien la agencia sólo aprueba fármacos para el mercado luego de que se ha decidido que los beneficios superan los riesgos, las cuestiones de seguridad pueden surgir “porque el mundo real es simplemente diferente del mundo estudiado en un ensayo clínico”.

Según ella, la agencia actuará lo más rápido que pueda luego de la reunión de este mes del comité asesor. “Más información ha estado ingresando, y la forma correcta de manejarla es tener una discusión científica rigurosa, la que llevaremos a cabo”, dijo.

El doctor Nathan, de Harvard, dice que luego de que el estudio del doctor Nissen del 2007, publicado en el New England Journal of Medicine, y de que otras investigaciones reclamaran sobre la seguridad de Avandia, muchos médicos dejaron de recetarlo. Y presume que muchas de las recetas actuales de Avandia son para pacientes que ya venían tomando el medicamento.

“El que todavía se estén extendiendo nuevas recetas es un hecho”, dice. “Y no me parece sensato.Es un triunfo de la publicidad sobre, quizá, el sentido común”.

Elizabeth Agnvall es redactora colaboradora del AARP Bulletin. Katharine Greider, quien vive en Nueva York y escribe sobre salud y medicina, colaboró con este artículo.

 

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